ГОСТ ISO 10993-7—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 7
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
Medical devices. Biological evaluation of medical devices
Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливаетдопустимые предельные значения для остаточного количества
этиленоксида (ЭО) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) вмедицинских изделиях (далее— изделия), стерилизован
ных ЭО. методы определения ЭО и ЭХГ и требования, всоответствии с которыми осуществляется выпуск
изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ЭО. но не имеющие контакта с пациен
том (например, диагностические устройства, использующиеся
in vitro).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 10993-1:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing (Оценка биоло
гического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования)
IS0 10993-3:2003 Biological evaluation of medical devices — Part 3: Tests forgenotoxicity. carcinogenicity
and reproductive toxicity (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования
генотоксичности. канцерогенности и токсическогодействия на репродуктивную функцию)
IS0 10993-10:2002 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests forirritation and delayed-type
hypersensitivity (Оценка биологическогодействия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздра
жающего и сенсибилизирующего действия)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины no IS0 10993-1. а также следующие термины с соответ
ствующими определениями:
3.1 экстракция, моделирующая условия применения: Экстракция с использованием воды в ка
честве модельной среды, моделирующая реальные условия применения, выполняемая в соответствии с
требованиями настоящего стандарта и позволяющая оценить остаточные количества ЭО и ЭХГ. воздей
ствующие на пациента или пользователя изделий в процессе их применения по назначению.
П р и м е ч а н и е — При оценке в аналитической лаборатории следует обратить особое внимание на то,
чтобы экстракция данного вида проводилась в условиях, обеспечивающих наибольшее соответствие предполага
емому способу применения. Моделирование условий применения изделия в медицинской практике должно
проводиться с учетом максимально возможного времени воздействия, принимая во внимание температуру воз
действия и ткани, контактирующие с данным изделием.
3.2 исчерпывающая экстракция: Экстракция, выполняемая до тех пор. пока количество ЭО и ЭХГ
в последующей порции модельной среды не будет составлять менее 10 % определенного при первой
Издание официальное
1