ГОСТ ISO 10993-7— 2011
мото уровня содержания остаточных веществ. Этот подход можно использовать для изделий, которые
стерилизуются в количестве (число стерилизуемых партий), недостаточном для использования в методе,
описанном ниже, или пока собираются данные по кривым дегазации. Использованиедля построения кри
вых дегазации регрессионного анализа данных, собранных в результате обработки достаточного числа
временных точек, по меньшей мере,для трех партий изделий, обеспечивает выпуск изделий сдопустимым
содержанием остаточных веществ на прогнозируемом уровне
(PL)
с доверительной вероятностью 95 %.
Кривые времени — концентрация для изделий, выполненных из комбинации различных материалов, могут не
соответствовать этой простой модели во всей рассматриваемой области и потребовать отдельного рас
смотрения.
Прогнозируемый уровень
PL
вычисляютпо формулам:
где х0 — расчетное среднее значение времени выпуска изделия, соответствующее допустимому со
держанию ЭО. ч;
у0 — значение логарифма допустимого содержания ЭО;
а — отрезок прямой линейной регрессии;
b
— угол наклона линии регрессии;
PL
— прогнозируемое предельное значение для одной единицы изделия;
ta
— значение коэффициента Стьюдеита при доверительной вероятности а с (л— 2)степенями
свободы;
(S,,)2 — дисперсия линии регрессии для остаточных веществ;
уй — среднее значение логарифма ЭО;
п
— число измеряемых величин.
х. — время, прошедшее с момента стерилизации, при котором были проведены измерения;
хц — среднее время, прошедшее с момента стерилизации;
Цх,
- х(1)2— сумма квадратов для х (время).
Все данные, используемые для выпуска изделий в соответствии с настоящим стандартом, должны
быть получены в процессе экспериментов и анализов, выполненных по стандартизованным методикам.
При изменении условий стерилизации, перечисленных в приложении С. следует провести проверку
содержания остаточных веществ в изделии. Если эта проверка показывает увеличение уровня остаточного
содержания ЭО. чтобы убедиться в пригодности изделий, следует получить новые кривые дегазации оста
точных веществ.
9