ГОСТ IS 010993-7— 2011
ствие. Обладает слабым мутагенным действием, может вызывать фетотоксические и тератогенные измене
ния. может повреждать различные органы, включая легкие, почки и сердечно-сосудистую систему. Иссле
дования канцерогенности наживотных дали отрицательные результаты.
4.4.2 Определение остаточного содержания
Для определения остаточных количеств ЭО и. при необходимости, ЭХГ. воздействующих на пациен
та. необходимо использовать узаконенные методики экстракции и анализа.
П р и м е ч а н и е — Если по результатам анализов, проведенных по методикам, представленным в В.5.2
и В.5.7. приложение В. ЭХГ не обнаружен, в дальнейшем его определение не требуется.
Методики, удовлетворяющие этим требованиям, представлены в приложении В. Допускается исполь
зование любого аналитического метода при условии, что он обоснован, то есть показано, что он удовлетво
ряет требованиям, изложенным в приложенииА. и что он оценен арбитражными методами, представленны
ми в приложении В.
При выборе пригодных методов экстракции (4.4.6) для количественного определения ЭО или. при
необходимости. ЭХГ учитывают дозу, воздействующую на пациента, для того, чтобы показать ее соответ
ствие требованиям, приведенным в 4.3.
Если обосновано, что остаточное содержание ЭО и ЭХГ. определяемое методом исчерпывающей
экстракции, соответствует требованиям 4.3. экстракцию, моделирующую условия применения в медицин
ской практике, не проводят. При применении исчерпывающей экстракции обращают особое внимание на
предельные значения для первых 24 ч и 30 сут в соответствии с 4.3.
Известно много аналитических методовдля определения остаточного содержания ЭО после стерили
зации; их обзоры представлены в библиографии. Методы, для которых в результате межлабораторного
изучения была проведена сравнительная оценка, выполненная высококвалифицированным персоналом с
использованием современного оборудования, представлены в приложении В. Однако большое разнообра
зие материалов и конструкторских решений при создании медицинских изделий в ряде случаев может
вызвать трудности в определении остаточного содержания ЭО и ЭХГ методами, приведенными в приложе
нии В.
Поэтому любой аналитически значимый метод (т. е. обеспечивающий достоверность, точность, ли
нейность. чувствительность и селективность) может быть использован при условии, что он обоснован.
Приложение А содержит общие требования к выполнению методик, а методы, представленные в приложе нии
В. могут быть использованы как арбитражные для оценки альтернативных методов.
4.4.3 Отбор образцов
4.4.3.1 Репрезентативные образцы
Образцы, которые предназначены для определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ. должны быть
отобраны таким образом, чтобы они вдостаточной степени отражали свойства изделия в целом. При отборе
образцов следует обратить внимание на ряд факторов, указанных в приложении С. Так как многие из этих
факторов влияют не только на исходные уровни остаточных веществ во всех компонентах изделия, но и на
скорость вьщеления этих веществ, их также необходимо учитывать, начиная с этапа производства и пред
ставления в лабораториюдля проведения анализа.
Извлечение образцов изделий из обработанной партии сразу после окончания цикла стерилизации и
отправка их влабораторию, находящуюся удаленно от места стерилизации, а также хранение отобранных
образцов в лаборатории для последующего анализа могут нарушить корреляцию в содержании остаточных
количеств ЭО и ЭХГ в отобранных образцах и в оставшихся в обработанной партии. Более того, если
образцы изделий из обработанной партии не могут быть отобраны и доставлены таким образом, чтобы
эффектдегазации был незначительным, проводят исследованиедля установления соответствия дегазации
анализируемых образцов и изделий из партии в разное время года.
4.4.3.2 Работа с образцами
Следует контролировать или уменьшить влияние лабораторных условий на скорость дегазации об
разцов. которые отобраны из партии изделий (см. С.1.5. приложение С). При проведении анализа соблю
дают меры безопасности для оператора и аналитика.
Образцы, предназначенныедля анализа, должны оставаться в составе партии вплоть до дня прове
дения анализа. Время между изъятием образца из зоны контролируемой дегазации и началом экстракции
должно быть сведено к минимуму.
Образцы герметично закрывают, перевозят и хранят в замороженном виде, если анализ откладывает
ся. Образцы перевозят обложенными сухим льдом с привлечением службы круглосуточной доставки. Су-
4