ГОСТ ISO 10993-7— 2011
Для методов жидкостной экстракции выбор подходящей модельной среды зависит от состава мате
риала изделия и его фрагментов. Чтобы облегчить полное выделение ЭО из образца, в методе исчерпыва
ющей экстракции предпочтение следует отдать жидкостям, которые растворяют материал образца, при
условии, что данным методом в раствор не будут внесены мешающие вещества. Методы жидкостной
экстракции в сочетании с анализом равновесной паровой фазы описаны в В.5.4. Такие методы могут ока
заться удобными для отделения ЭО от мешающих химических веществ, соэкстрагируомых из вещества,
составляющего основу образца. Модельные среды, приведенные в В.3.2, были оценены в ходе сравни
тельных межлабораторных исследований [66]. [67]. Для того, чтобы установить пригодность других мо
дельных сред для метода исчерпывающей экстракции, следует оценить эффективность экстракции по от
ношению кодному или нескольким методам, изложенным в настоящем стандарте.
Аналитическая методика предписывает вслучае использования метода исчерпывающей экстракции
при первичном анализе исследуемого образца проводить определение несколько раз. чтобы убедиться в
количественном извлечении. Для изделий, содержащих относительно малые количества остаточного ЭО,
общепринятые методы могут не обеспечить экстракцию этих количеств даже после относительно
продол жительной экстракции.
Ь) Остаточное содержание ЭХГ
Для экстракции остаточных количеств ЭХГ из изделий обычно используют воду.
4.4.6.2.2Изделия небольших размеров помещают в емкость для экстракции целиком и проводят
экстракцию из всего изделия. Для изделий больших размеров, когда необходимо определить остаточное
содержание ЭО в части изделия, отбирают представительные фрагменты материалов, входящих в состав
изделия. В последнем случае следует соблюдать осторожность. При необходимости, для того, чтобы убе диться
в правильности данных, полученных прианализе небольших образцов изделий больших размеров, отбирают
несколько представительных фрагментов изделия.
Эти представительные фрагменты могут быть отобраны двумя способами. При наличии нескольких
разных материалов доля каждого компонента по сравнению с массой образца должна соответствовать
доле этого компонента по отношению к общей массе исследуемого изделия. В качестве альтернативы для
исследования может быть выбрана часть изделия, если ее оценка показала, что она является наихудшей с
точки зрения содержания остаточных продуктов. Выбранный метод должен быть обоснован.
4.4.7 Результаты анализа и их интерпретация
4.4.7.1 Вычисление количества экстрагируемых остаточных веществ
Общее количество экстрагируемых остаточных веществ
АЕ,
мг, рассчитывают исходя из концентра
ции остаточных веществ, обнаруженных вэкстрактах, по формуле
A E ^^E R EV.
о
где л — число экстракций,
ER
— концентрация ЭО. определенная по калибровочной кривой, мг/мл;
EV
— объем экстракта, мл.
Остаточное содержание при экстракции, моделирующей условия применения изделия.
AR,
мл, рас
считывают поформуле
где
ER —
концентрация ЭО. определенная по калибровочной кривой, мг/мл;
т
— масса экстракта, г;
р — плотность воды. г/мл.
Остаточное содержание при исчерпывающей экстракции
АЕ.
мл. рассчитывают по формуле
АЕ = Rs ’ т°
,
ms
гдеRs
— масса остаточных веществ, экстрагированных из образца, мг;
mD
— общая масса изделия,
г.
ms
— масса образца, г.
4.4.7.2Расчет средней действующей дозы
(ADD)
для сравнения с допустимыми значениями, пред
ставленными в4.3
7