ГОСТ IS 010993-7— 2011
экстракции или пока не будет аналитически значимого увеличения вопределяемых совокупных остаточ
ных уровнях.
П р и м е ч а н и е — Если невозможно показать исчерпывающий характер при оценке остаточных количеств,
определение исчерпывающей экстракции принимается в указанном выше виде.
4 Основные требования
П р и м е ч а н и е — Информация по источникам ограничений в настоящем стандарте так же. как и другая
важная дополнительная информация, и руководство к использованию настоящего стандарта приведены в при
ложениях.
4.1 Общие положения
В настоящем разделе устанавливают максимальнодопустимые уровни остаточного содержания ЭО
для отдельных изделий, просторилизоеанмых ЭО. Регламентируется также максимальное содержание ЭХГ
в случаях, когда его обнаруживают в медицинских изделиях, стерилизованных ЭО.
Для содержания этиленгликоля (ЭГ) никакие ограничения не устанавливают, поскольку оценка степе
ни риска показывает, что. когда остаточные количества ЭО контролируют согласно требованиям настояще
го стандарта, маловероятно присутствие биологически значимых остаточных количеств ЭГ (см. D.1. прило
жение D).
Требования, изложенные в настоящем стандарте, являются дополнением к программам биологичес
ких исследований, представленным в IS 0 10993-1. При применении изделий, стерилизованных ЭО.следует
обратить особое внимание на ISO 10993-3 и IS 010993-10. При выполнении требований ISO 10993-1
следует учитывать остаточные количества ЭО в момент выпуска продукции для каждого конкретного
изделия.
Результаты биологической оценки изделия могут обусловить более жесткие, чем приведенные в4.3
требования, предназначенные для учета обычных реакций. Например, при биологической оценке раздра
жающеедействие должно рассматриваться для всех изделий, в частности для изделий малых размеров
(см. D.2 приложение D). Настоящий стандарт не учитывает возможности острых локальных реакций, для
которых могут быть получены неудовлетворительныеданные. Следует обратить внимание на возможность
таких реакций, особенно для небольших изделий, и учитывать концентрацию ЭО на единицу площади
поверхности.
4.2 Категории изделий по продолжительности контакта
Для установления максимальной суточной дозы ЭО и ЭХГ. которая может выделяться из изделия и
воздействовать на пациента, изделие взависимости от продолжительности контакта относят к определен
ной категории.
Согласно IS 0 10993-1 изделия однократного, многократного или непрерывного применения по про
должительности контактаотносят к одной из трех категорий:
А
— изделия кратковременного контакта продолжительностью не более 24 ч;
В
— изделия длительного контакта продолжительностью свыше 24 ч. но не более 30 сут:
С— изделия постоянного контакта продолжительностью свыше 30 сут.
П р и м е ч а н и я
1 Если материал или изделие могут быть отнесены более чем к одной категории по продолжительности
контакта, следует выбирать более жесткие условия исследований. При многократном применении изделия для
принятия решения, к какой категории следует отнести изделие, учитывают возможный кумулятивный эффект,
принимая во внимание период времени между повторными применениями.
2 В настоящем стандарте термин «многократное применение» означает применение одного и того же
изделия более одного раза.
4.3 Допустимые пределы
Для каждого изделия максимально допустимые дозы ЭО и ЭХГ. которые воздействуют на пациента,
недолжны превышать значений, приведенных нижедля соответствующей категории.
П р и м е ч а н и е — Предельные значения для изделий постоянного и длительного контакта выражаются
в максимальной среднесуточной дозе. Для изделий, имеющих постоянный контакт, введены ограничения для
первых 24
ч
и для первых
30
сут. а для изделий длительного контакта — для первых 24 ч. Эти ограничения
устанавливают предельные значения ЭО и ЭХГ. которые могут воздействовать на пациента в ранние
периоды времени. Методика, которую использовали для установки допустимых предельных значений, описана в
D.2.
2