ГОСТ ISO 10993-7— 2011
4.3.1 Изделия постоянного контакта
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 0.1 мг. Дополнительные требования:
максимальная доза ЭО должна быть не более:
20 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут:
2.5 г — в течение жизни.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента должна быть не более 2 мг. Дополнительные требования:
максимальная доза ЭХГдолжна быть не более:
12 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут;
50 г — в течение жизни.
4.3.2 Изделия длительного контакта
Среднесуточная доза ЭО для пациента должна быть не более 2 мг. Дополнительные требования:
максимальная доза ЭО должна быть не более:
20 мг — в течение первых 24 ч;
60 мг — в течение первых 30 сут.
Среднесуточная доза ЭХГдолжна быть не более:
12 мг — в течение первых 24 ч:
60 мг — в течение первых 30 сут.
4.3.3 Изделия кратковременного контакта
Среднесуточная доза ЭОдля пациента должна быть не более 20 мг.
Среднесуточная доза ЭХГ для пациента не должна превышать 12 мг.
П р и м е ч а н и е — Одновременное использование нескольких изделий или использование изделий для
новорожденных может привести к дополнительному воздействию, как указано в Е.2.1.1. приложение Е.
4.3.4 Особые случаи
Для систем, состоящих из нескольких изделий, предельныедозы должны рассчитываться отдельно
для каждого изделия.
Остаточное содержание ЭО в интраокулярных линзах должно быть не более 0.5 мкг ЭО на линзу в
сутки и 1,25 мкг на линзу.
Для оксигенаторов и сепараторов крови среднесуточная доза ЭОдля пациента недолжна превышать
60 мг.
Для изделий, предназначенных для экстракорпоральной очистки крови, используют предельные со
держания ЭО и ЭХГ. установленные для изделийдлительного и кратковременного контакта, нодопустимая
доза ЭО в течение всей жизни может быть превышена.
П р и м е ч а н и е — Рациональный подход для определения предельного содержания ЭО для некоторых
изделий, не соответствующих общим требованиям, представлен в Е.2.1.3, приложение Е.
4.4 Определение остаточного содержания ЭО и ЭХГ
Метод определения остаточного содержания ЭО и ЭХГ для проверки соответствия требованиям, из
ложенным в4.3. заключается в экстрагировании остаточных количеств из образцов, количественной оцен ке,
анализе и интерпретации полученныхданных.
4.4.1 Вопросы безопасности
Аналитики и другие лица, работающие с образцами, должны выполнять все работы, связанные с
использованием химических реагентов и растворителей, необходимых для данных методов, под вытяж
ным шкафом, в соответствующей защитной одежде, а перед использованием каждого химического реак
тива ознакомиться с информацией по безопасности материалов.
4.4.1.1 ЭО
Это воспламеняющийся и высокоактивный газ, оказывающий раздражающее действие на поверх
ность тела. Обладает мутагеннымдействием, проявляет фетотоксичные и тератогенные свойства и может
повреждать многие органы организма человека. При изучении канцерогенных свойств ингаляционное воз
действие на животных вызывало неопластические изменения нескольких типов, включая лейкемию, опухо
ли мозга и молочной железы, в то время как прием внутрь и виутрикожное введение вызывали опухоли
лишь в месте контакта.
4.4.1.2ЭХГ
Это воспламеняющаяся жидкость, которая оказывает раздражающее действие на поверхность тела,
вызывает острую токсичность и легко всасывается в кожу в количествах, оказывающих токсическое дей-
3