ГОСТ IS 010993-7— 2011
Для изделий постоянного контакта среднесуточную дозу
ADD
рассчитывают по формуле
АЕ
ADD *
25000’
где 25000 — продолжительность жизни, сут;
АЕ
— в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделий постоянного контакта
ADD
также должны соответствоватьдопустимым значениям, уста
новленным для изделий длительного и кратковременного контакта.
Для изделий длительного контакта
ADD
рассчитывают поформуле
ADD =
30
где 30 — число суток в месяце;
АЕ
— в соответствии с 4.4.7.1.
Для изделиядлительного контакта
ADD
такжедолжны соответствоватьдопустимым значениям, уста
новленнымдля изделий кратковременного контакта.
Для изделий кратковременного контакта
ADD
рассчитывают по формуле
ADD = АЕ.
где
АЕ—
в соответствии с 4.4.7.1.
5 Выпуск продукции
Изделия соответствуют настоящему стандарту, если они отвечают требованиям по содержанию ЭО
и. при необходимости. ЭХГ.
Если имеются соответствующие экспериментальныеданные по диффузионной кинетике остаточных
веществ, изделия для оценки их качества можно сгруппировать по сходству материалов, процессу изго
товления и применению (приложение С).
Для выпуска партии стерильных изделий используют один из методов, описанных в 5.1 и 5.2.
5.1 Выпуск продукции без использования данных по кривым дегазации
Когда результаты по кривымдегазации изделий отсутствуют, изделия могут быть выпущены, если они
соответствуют настоящему стандарту, а данные, полученные в результате исследований, проведенных по
методикам, описанным в приложении В. соответствуют требованиям по содержанию ЭО и, при необходи
мости. ЭХГ. установленным в 4.3.
5.2 Методика выпуска продукции с использованием кривых дегазации
Кривые дегазации используютдля определения времени послестерилизации, необходимогодля того,
чтобы содержание остаточных веществ в изделиях или группах однородных изделий достигло значений,
особенно в отношении ЭО. соответствующих требованиям 4.3. Изделия должны поставляться на рынокс
учетом предварительно установленного времени после окончания стерилизации и условий, определяемых
по экспериментальным кривым дегазации так. чтобы остаточные содержания ЭО в изделиях удовлетворя ли
требованиям 4.3.
Вопросы дегазации продукции, изложенные в приложении С, должны рассматриваться на основе
данных о качестве простерилизованных партий, которые хранились в условиях контролируемой дегазации в
разные времена года при разных температурах дегазации. Для получения экспериментальных данных при
построении кривыхдегазации необходимо учитывать наличие других, находящихся рядом, простери
лизованных ЭО изделий.
Выпуск изделий, произведенных и простерилизованных в контролируемых условиях в соответствии
с (1] или (2]. осуществляют, если собраны данные минимум от трех партий изделий, простерилизованных в
разное время. Миграция ЭО из большинства материалов и изделий протекает как кинетическая реакция
первого порядка, то есть In [ЭО] пропорционален времени, прошедшему после стерилизации. График зави
симости натурального логарифма экспериментально определенной концентрации ЭО от времени, прошед
шего после стерилизации, линеен. Выпуск изделий определяется временем, прошедшим после стерилиза
ции, соответствующим точке пересечения средней линии регрессии со значением максимально допусти-
8