ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
3.1 Дополнение
МР-ОБОРУДОВАНИЕ не должно создавать ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА. ОПЕРАТОРА, персона
ла и посторонних лиц.
Считается, что МР-ОБОРУДОВАНИЕ соответствует этому требованию, если оно отвечает требо
ваниям настоящего стандарта.
П р и м е ч ан и е — Общие аспекты безопасности МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ рассмотре
ны в IEC 60601-1-1.
Требования идентификации опасности, оценка рисков и соответствующие проверки и обоснова
ния контроля рисков в соответствии с IEC 60601-1-4. Действия в соответствии с требованиями насто
ящего стандарта будут включены в часть этого процесса и сохранятся для ИЗГОТОВИТЕЛЯ как по
стоянная запись. Все испытания должны включать всебя точно повторяющиеся протоколы испытаний,
включая все даты и ожидаемые результаты.
6 Идентификация, маркировка и документация
Применяется пункт общего стандарта, за исключением:
*6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.1 Общие требования
Дополнение
ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать информацию об уровнях физических
факторов, воздействующих на ОПЕРАТОРА, персонал, работающий с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. и посто
ронних лиц. достаточную для получения ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ разрешения на эксплуатацию этого ОБО
РУДОВАНИЯ.
*6.8.2 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Дополнение
*аа) Отбор пациентов к МР-ОБСЛЕДОВАНИЮ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ
по отбору ПАЦИЕНТОВ. Это особенно касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ, которые под воздействием фи
зических факторов, действующих в МР-ОБОРУДОВАНИИ, могут подвергнуться опасности, обусловленной
их профессиональной деятельностью, прошлыми заболеваниями и состоянием здоровья в настоящее
время. Эти инструкции должны указывать на необходимость предварительных обследований для выяв
ления таких ПАЦИЕНТОВ и содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздействий.
Должны быть выделены следующие специальные категории ПАЦИЕНТОВ:
- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости
срочной медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, действующих в МР-
ОБОРУДОВАНИИ;
- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимой
экстренной медицинской помощи вследствие воздействия магнитного поля и РЧ излучения с более
высокими значениями dB/dt и УПМ. если будет использоваться МР-ОБОРУДОВАНИЕ. допускающее
РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ по пункту 51.
*ЬЬ) МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ ПАЦИЕНТОВ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ
по разработке методик МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТОВ в соответствии с их категория
ми по 6.8.2, перечисление аа). и режима работы МР-ОБРУДОВАНИЯ согласно 2.10 (см. также 2.12.103).
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:
- ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что все ПАЦИЕНТЫ под
лежат. по крайней мере. ОБЫЧНОМУ КОНТРОЛЮ.
- Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ. допускающее работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВО
ГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации, что следует уста
новить процедуры, обеспечивающие МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ при входе в этот режим работы.
- Если используется МР-ОБОРУДОВАНИЕ, которое обеспечивает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ
ВТОРОГО УРОВНЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать предупреждение о том. что
5