ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
работы в этом режиме могут проводиться только по специальной методике, утвержденной соответству
ющими организациями.
В дополнение должно быть получено разрешение на пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, УПМ и
постоянного магнитного поля.
*сс) Неотложная медицинская помощь
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны давать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ четкие рекомендации по
определению характера и осуществлению специальной неотложной медицинской помощи (с учетом
магнитного поля), чтобы, если во время МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТ почувствовал себя плохо или
ему был причинен ущерб внешними факторами, эта помощь была ему оказана как можно скорее.
Эти инструкции должны включать в себя рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из-под
влияния магнитногополя (если необходимо, с помощьюУСТРОЙСТВААВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ).
dd) Предельный уровень акустического шума
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ, способного производить уровень звука (LA эко , ч) более 99 дБА, ИН
СТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать указания:
- эквивалентный уровень звука МР-ОБОРУДОВАНИЯ измеряют в соответствии с пунктом 26. пе
речисления е) и д), настоящего стандарта,
-для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА требуется его защита от шума, защита органов слуха
должна быть достаточной, чтобы уменьшить это значение до уровня ниже 99 дБА:
- специальное внимание ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должно быть обращено на правильное положение за
щиты органов слуха, особенно когда ушная манжета не может быть приложена к уху или вообще не
может быть использована защита, например, для неонатальных и новорожденных младенцев;
- должно быть обращено внимание на опасность, которую создает повышение звукового давления
при обследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых.
- должно бытьобращено внимание на ограничения уровня шума у ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ для без
опасности ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и персонала до пределов, установленных Санитарными нормами, а также
уровня инфразвука до пределов, установленных Санитарными нормами;
- следует иметь в виду, что для ПАЦИЕНТОВ под анестезией должна быть обеспечена защита
даже при умеренных звуковых уровнях;
- взаконодательстве некоторых стран может существовать ограничение шума для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ.
П р и м е ч а н и е — Специфические предостережения содержатся в ISO 7731.
•ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА
Когда настраивается ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, требования для МР-
ОБОРУДОВАНИЯ (см. 6.8.3. перечисление аа). и 36.101) ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны;
- четко указывать на то, что ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ несет ответственность за соблюдение требований,
утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности ОБЛАСТИ КОНТРОЛИ
РУЕМОГО ДОСТУПА:
- содержать четкие указания относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕ
МОГО ДОСТУПА, желательно со схемой:
- содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контро
лю за ОБЛАСТЬЮ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА во избежание потенциальных опасностей для ПА
ЦИЕНТОВ и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферро
магнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного
нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей.
П р и м е ч а н и е — При значениях магнитных полей менее 0,5 мТл меры административного контроля не
требуются;
-содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ
для использования в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ, каждого
ВСПОМОГАТЕЛЬНОГО УСТРОЙСТВА или инструмента, приведенного в перечне, должны быть указаны
специальные меры безопасности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации:
-должно быть четко указано, что периферическое оборудование, включая приборы наблюдения
за ПАЦИЕНТОМ, устройства для поддержания жизнедеятельности и оборудование для аварийных
ситуаций, не указанные или не рекомендованные к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО
ДОСТУПА, могут быть выведены из строя из-за РЧ излучения или магнитного поля рассеяния
МР-ОБОРУДОВАНИЯ, а само это периферическое ОБОРУДОВАНИЕ может нарушить нормальное
функци онирование МР-ОБОРУДОВАНИЯ.
6