ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
Для каждой проверенной формы волны градиента, для каждого ГРАДИЕНТОГО БЛОКА и каждой
ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА средний пороговый ПВН должен быть получен из порого
вых значений, наблюдаемых у добровольца в наихудшем расположении.
Различия в пороге для той же самой формы волны в ГРАДИЕНТНОМ БЛОКЕ, наблюдаемые при
изучении, могут быть использованы как базисные для коэффициентов весомости.
Отчет по обучению на человеческих объектах должен быть доступным после запроса для кон
троля на любом испытательном средстве, которое соответствует требованиям настоящего стандарта.
Отчет должен также быть доступным для любого национального регулирующего органа, в который МР-
ОБОРУДОВАНИЕ коммерчески распределено после запроса.
Этот отчет должен содержать, как минимум:
- форму(ы) волны и эффективные длительности стимула;
- параметры, используемые для описания выхода градиента;
- наихудшее расположение добровольцев в МР-ОБОРУДОВАНИИ;
-демографические особенности добровольцев;
- число добровольцев:
- протокол обучения;
- значения наблюдаемых порогов возбуждения:
- прямое определение требований порога возбуждения;
- описание модели использования вывода порога для форм волны, которые не проверены (если
Другие);
- требования коэффициента весомости.
51.105.2 Определение максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
Задача определения.
Для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА пространственный максимум ВЫХОДА ГРАДИЕНТА в ОБЪ
ЕМЕ ИССЛЕДОВАНИЯ должен быть определен в МАКСИМАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИ
ЕНТА. используя или волну формы, которая обеспечивается МР-ОБОРУДОВАНИЕМ для клинического
использования, или волну синусоидальной или трапецеидальной формы. Это определение вычисляет
ся по перечислению а) или испытанием по перечислению Ь) следующим образом.
а) Определение исследования вычислением
Когда ВЫХОД ГРАДИЕНТА выражен в dB/dt. вычисление может быть основано на геометрии токов
утечки градиентных катушек, используя закон Био-Савара.
Когда ВЫХОД ГРАДИЕНТА выражен в Е. вычисление может быть основано на геометрии токов утеч
ки градиентных катушек с использованием магнитостатического выражения для магнитного векторного
потенциала А. Индукция электрического поля Е — отрицание производной времени минус градиент элек
тростатического потенциала из-за электрических зарядов. Значения градиентной индукции реобазы элек
трического поля, которые используются для вычисления L12 и L01 и приведены в таблице 102.
являются самой высокой величиной электрического поля, определяемой внутри или на однородной
(проводимость = 0,2 См/м) простой геометрической модели ПАЦИЕНТА, например, цилиндр радиуса 0.2
мдля всего тела, цилиндр или эллипсоид для головы катушки. Электрическое поле должно быть
вычислено по формуле
Е - -dA/dt - УФ ,
где А — векторный магнитный потенциал из-за тока в катушках градиента;
Ф — электростатический потенциал из-за электрического заряда (как далее описано в разделе 15).
Другие подходящие модели (типа неоднородных моделей) могут производить различные поро говые
значения электрического поля и могут использоваться как альтернативы, если это оправдано
ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.
Магнитный векторный потенциал для прямых линейных сегментов может быть вычислен в закры
той форме и затем суммирован (как векторные компоненты).
Протокол результатов должен содержать:
- результаты измерения ОБЪЕМА ИССЛЕДОВАНИЯ и координаты его границ.
Нужно сообщить данные для каждого индивидуального ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:
- максимальный градиент силы G+max: G max;
- значение МАКСИМАЛЬНОГО УРОВНЯ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА;
- значение временного ската, происходящее от переключения ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между мак
симальными указанными силами градиента в МАКСИМАЛЬНОМ УРОВНЕ ИЗМЕНЕНИЯ ГРАДИЕНТА, мс:
22