ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
должно включать всебя чрезвычайные меры, в том числе и те проблемы, которые описаны вэтих пере
числениях:
- сс) неотложная медицинская помощь;
- ее) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;
- mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;
- пп) пожаробезопасность;
- ss) чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ.
qq) Гарантия качества
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны описать процедуры гарантии качества, рекомендованные
для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, включая описание всех применяемых фантомов.
гг) Обслуживание
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать рекомендованные перечни обслуживания
для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. Должны быть указаны пункты, которые должен выполнять обслуживающий
персонал.
• ss) Чрезвычайные действия в случае КВЕНЧ
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать указания о том, как определить КВЕНЧ и
как действовать в случае его возникновения, особенно когда нарушена система вентиляции системы
сверхпроводящего магнита.
” 6.8.3 Техническое описание
Дополнительные перечисления
aa) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое производит поле рассеяния, превышающее 0.5 мТл вне об
ласти. и/или электромагнитный уровень не выполняется по IEC 60601-1-2, в техническом описании
должно быть указано;
- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР-ОБОРУДОВАНИЯ должна быть определе
на так. чтобы вне этой области:
l) магнитная сила поля края не превышала 0.5 мТл и
2) электромагнитный уровень соответствовал положениям IEC 60601-1-2:2001;
- рекомендации, как ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должна быть разграничена, на
пример маркировками на полу, барьерах и/или других средствах. Ответственный персонал должен
ограничивать доступ к этой области неуполномоченных людей:
- что в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА все входы должны быть помечены соответ
ствующими предупредительными знаками, включая индикацию присутствия магнитных полей и их при
тягивающих сил или вращающего момента ферромагнитных материалов (см. приложение АА для при
меров предупредительных знаков и препятствующих признаков).
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. установленного в помещении с ограниченным аудиовизуальным кон
тактом с ПАЦИЕНТОМ, в техническом описании должно быть указано, что проект помещения для ска
нирования и конструкция ОБОРУДОВАНИЯ должны предусматривать возможность речевого и визуаль
ного контакта с ПАЦИЕНТОМ в течение МР-ОБСЛЕДОВАНИЯ. Звуковой и визуальный контакты будут
достаточны для ОБЫЧНОГО КОНТРОЛЯ и МЕДИЦИНСКОГО НАБЛЮДЕНИЯ ПАЦИЕНТА.
* bb) Лист совместимости технической спецификации
В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ для МР-ОБОРУДОВАНИЯ лист совместимо
сти технической спецификации будет предоставлять информацию для проведения испытаний за пери
ферийным оборудованием. Лист совместимости технической спецификации (лист данного продукта)
должен содержать следующие параметры:
- магнит, тип, сила поля, диаметротверстия, криогенные типыипоказателькипения, пространствен
ное распределение окружающего поля вкартах, касающихся типичной установки МР-ОБОРУДОВАНИЯ;
- карты должны содержать три подходящие ортогональные плоскости, проходящие через изоцентр,
чтобы иллюстрировать максимальное пространственное распределение изомагнитных контуров:
- каждая карта должна содержать, по крайней мере, изомагнитные контуры со значениями 0.5.1,
3. 5.10. 20. 40 и 200 мТл. масштаб и контуры магнита;
- положение, где значения пространственного градиента главного магнитного поля — максималь
ное значение В0 и пространственного градиента В0 совпадают, сила на ферромагнитном объекте из
пространственного градиента главного магнитного поля максимальна;
10