ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
’51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик
Применяют пункт общего стандарта, за исключением:
51.1 Наморенное превышение пределов безопасности
Не применяют.
51.2 Признаки параметров, относящихся к безопасности
Не применяют.
51.4 Случайная выборка крайних производимых значений
Не применяют.
Дополнительные подпункты
51.101 Режимы работы
Когда в течение одной или большего числа операций МР-ОБОРУДОВАНИЕ достигает уровня,
который может вызвать нежелательное физиологическое напряжение ПАЦИЕНТА. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ
должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В этом пункте
даются требования решения МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которые могут помочь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ принимать
решения. Требования в этом пункте описывают три уровня операции МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которые
определены с учетом интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, данной ОПЕРАТОРУ (51.101) и от
носительно величины значений разрешенной продукции (51.102 — 51.104).
Требования этого подпункта должны применяться отдельно для всех режимов работы, и более
определенно для режимов работы ВЫХОД ГРАДИЕНТА. УПМ и постоянного магнитного поля.
Демонстрация согласия с требованиями этого пункта, касающимися режимов работы (то есть
средства для контроля, требуемое действие, информация и предоставленные признаки), должна быть
проверена осмотром. Методы измерения для подтверждения пределов режимов работы содержатся в
51.102 и 51.103 и описаны в 51.105.1 — 51.105.3.
51.101.1 Все режимы работы
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:
a) средства (контроль) должны обеспечивать гарантию того, что выбранный(ые) предел(ы)
отобранного режима работы не превышен(ы). Этот контроль будет независим от входа ОПЕРАТО РА
(относительно размеров ПАЦИЕНТА, массы или положения) или должен быть проверен МР-
ОБОРУДОВАНИЕМ. чтобы обнаружить любую ошибку входа ОПЕРАТОРА;
b
) сброс к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УПМ и dB/dtдолжен быть выполнен
автоматически с изменением ПАЦИЕНТА;
c) МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно обеспечить информацией относительно запроса о правильных
значениях УПМ (см. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в 6.8.2. перечисление jj)J.
51.101.2 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое не способно к операции на уровнях выше НОРМАЛЬНОГО РЕ
ЖИМА РАБОТЫ, как определено в 51.102 и 51.103. на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ должны быть показаны
нехарактерные признаки режима работы или максимального ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, или полученных
значений УПМ.
51.101.3 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ
МР-ОБОРУДОВАНИЕ. которое обеспечивает проведение операций в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕР
ВОГО УРОВНЯ, как определено в 51.102 и 51.103, должно выполнять следующие требования:
a) Перед началом каждого просмотра идентификация режима работы, определенного максималь
ным значением ВЫХОДА ГРАДИЕНТА для просмотра, и предсказанное значение УПМ. которое будет
фактически применено в течение просмотра, должны быть показаны на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ.
b
) Если значение ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ. которое управляет просмотром, такое, как вход
в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено к это
му условию, отображенному на ПУЛЬТЕ КОНТРОЛЯ. Отчет режима работы или эквивалентных данных
должен быть неотъемлемой частью данных изображения.
c) Преднамеренное действие оператора будет необходимо, для того чтобы войти в первый уро
вень контролируемого режима работы.
15