ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
51.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ
МР-ОБОРУДОВАНИЕ. ие предназначенное для нормального использования в больнице, которое
используют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значений ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или УПМ,
как определено в 51.102 и 51.103. должно соответствовать следующим требованиям:
a) Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых не
возможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Эти меры должны включать в себя указания
ОПЕРАТОРУ о том, что условия работы потенциально опасны и что они недопустимы для нормального
клинического использования. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность
введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответ
ственного медицинского работника и быть одобрены согласно местным требованиям. Специальные
меры безопасности должны включать всебя применение блокировки ключом, комбинированную блоки
ровку. программный пароль или другие средства защиты.
b
) Перед началом каждого просмотра должны быть определены режимы работы в соответствии с
максимальным ГРАДИЕНТОМ ВЫХОДА и заданным значением УПМ. которые должны контролировать ся
в течение просмотра и быть показаны на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.
c) Отчет ВЫХОД ГРАДИЕНТА или УПМ. который контролирует значения просмотра и эквивалент
ные данные, должен быть неотъемлемой частью данных изображения.
d) Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные ре
жимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального
клинического использования.
e) МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых пре
делов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ВЫХОДА ГРАДИЕНТА или различных типов УПМ.
которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ, если он не имеет соответствующих полномочий.
’51.102 Защита против чрезмерных низкочастотных полей, произведенных системой
градиента
Низкочастотные поля, произведенные системой градиента, представлены в настоящем стандарте
с изменениями, цель которых — предотвращение сердечного или периферийного возбуждения нерва
(ПВН) (ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА > 20 мс).
51.102.1 Ограничения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно предотвратить сердечное возбуждение ПАЦИЕНТА в любом режи
ме работы. МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение невыносимого периферийно
го возбуждения нерва (ПВН) ПАЦИЕНТА при любом режиме работы.
П р и м е ч а н и е — МР-ОБОРУДОВАНИЕ. которое отвечает требованиям, приведенным в следующих
подпунктах, принимают удовлетворяющим этим целям при условии достижения баланса с диагностической
эффективностью.
Для настоящего стандарта принято, что
- (ПВН) — сенсация активации нервной системы из-за переключения градиента.
- пороговый (ПВН) — начало сенсации,
- болезненный (ПВН) — уровень порога чувствительности ПАЦИЕНТА, который должным образом
сообщен и мотивирован.
- невыносимый (ПВН) — уровень, на котором ПАЦИЕНТ попросит, чтобы процедура обследования
была завершена немедленно,
- сердечное возбуждение — индукция смещения сердечного ритма или другой сердечной аритмии.
МР-ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать возникновение болезненного (ПВН) в НОРМАЛЬ
НОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ.
51.102.2 Пределы для ВЫХОДА ГРАДИЕНТА
В этом подпункте пределы выражены или как электрическая область Е. вызванная в пациенте из
меняющимся магнитным полем градиентов, или как dB/dt норма изменения магнитного поля в течение
ПЕРЕКЛЮЧЕНИЯ ГРАДИЕНТА. Пределы функции ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛА tsoff.
ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛА проиллюстрирована на рисунке 101 для волны некоторых
форм.
Испытательные условия, использованные для демонстрации к этим пределам, определены в
51.105.2.
16