ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
ратурой тела, сердечной недостаточностью, нарушением потоотделения или у беременных женщин);
следует также предоставить информацию о важности контролирования параметров окружающей сре
ды ио влиянии температуры воздуха на повышение температуры тела ПАЦИЕНТА, а также рекоменда
ции по поддержанию благоприятных для ПАЦИЕНТА окружающих условий;
-предоставить информацию о значениях УПМ, которые могут быть обеспечены в МР-
ОБОРУДОВАНИИ;
- привести погрешность, с которой указаны значения УПМ;
- объяснить, что критерии режимов работы по УПМ всего тела, приведенные в 51.103. определены
в предположении, что температура в помещении, где проводится обследование, не превышает 24 °С. а
относительная влажность воздуха не превышает 60 %. Это объясняется тем. что:
1) ОБОРУДОВАНИЕ не должно использоваться, когда температура выше 24 X или относитель
ная влажность 60 %. или
2) пределы режимов работы для УПМ автоматически уменьшаются согласно 51.103.2 (только для
МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое измеряет температуру и влажность);
- обратить внимание на средства уменьшения риска от воздействия высокой УПМ. например, пре
дотвращение нагрева ПАЦИЕНТА, облегченная одежда ПАЦИЕНТА и соответствующая вентиляция.
*kk) Облучение, связанное с характером работы, или профессиональное облучение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны привлечь внимание к факту, что в законодательстве
некоторых стран существуют пределы для профессионального облучения в постоянных магнитных
полях и переменных магнитных полях. Однако ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ могут сообщить
ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, что не существует норм для оценки совокупного воздействия.
II) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен отдавать себе отчет в том, что любое применение приборов и входящих
в их состав принадлежностей для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно прово
диться только по указанию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и под его ответственность.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ о том. что применение
ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, таких как приборы для мониторинга и отбора ПАЦИЕНТОВ или вы
сокочастотные катушки, не прошедших специальную проверку и не рекомендованных для использования в
МР-ОБОРУДОВАНИИ, может привести к ожогам или причинению ПАЦИЕНТУ других травм. Кроме того,
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, что даже если ВСПОМОГА
ТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА отнесены к категориям приборов, совместимых с МР-ОБОРУДОВАНИЕМ или МР-
СИСТЕМАМИ. они могут травмировать ПАЦИЕНТА, если в инструкциях ИЗГОТОВИТЕЛЯ отсутствуютуказа
ния поиспользованиюэтих устройств в подобных условиях, особенно по размещению подводящих кабелей.
mm) УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть указано, когда и каким образом в случае
аварии следует пользоваться УСТРОЙСТВОМ АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ. Должны быть при
ведены примеры ситуаций, требующих его применения.
П р и м е ч а н и е — Магнитное поле в МР-ОБОРУДОВАНИИ с постоянными магнитами не может быть от
ключено даже в аварийной ситуации.
пп) Пожаробезопасность
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть даны рекомендации ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ по
согласованию мер пожарной безопасности с органами противопожарной службы государств, проголо
совавших за принятие настоящего стандарта, указаны мероприятия на случай возникновения пожаро
опасной ситуации и ответственность ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ за их выполнение.
оо) Артефакты
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны подготовить ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ к факту, что артефакты
изображения могут произойти в результате технологических и физиологических факторов (например, од
нородность магнита, линейность градиента, усечение, ступенчатость, движение, поток, химическое изме
нение. изменения восприимчивости и т. д.). Воздействие этих факторов (например, неоднородность изо
бражения. геометрическое искажение, ореол изображения, изогнутое изображение ит.д.) на изображение
должно быть описано. Методы исправления или смягчения таких эффектов (например, изменение полосы
пропускания, обнуление градиента, предварительное насыщение и т. д.) должны также быть отображены.
рр) Рекомендуемое обучение
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать необходимость обучения для врачей
и ОПЕРАТОРА для безопасного и эффективного управления МР-ОБОРУДОВАНИЕМ. Это обучение
9