ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
*ff) Криогенные жидкости и газы
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР-ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящими магнитами для
предотвращения несчастных случаев и аварийного перехода в состояние КВЕНЧ должны:
- требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;
- рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только ква
лифицированным и опытным персоналом.
- предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, вклю
чая проверку уровней криогенных жидкостей,
- предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для
нормальной эксплуатации магнита;
- содержать требование о том, чтобы обычные проверки уровней криогенных жидкостей проводил
ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ;
- предоставлять четкую информацию о возможных опасностях, связанных с использованием кри
огенных жидкостей, и методы обращения с ними. Эта информация должна содержать:
- правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения.
- порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;
- меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;
- рекомендации по применению немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов,
- порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легковоелламеняемых ма
териалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом.
П р и м е ч а н и е — Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или
повыситься концентрация газообразного кислорода.
*gg) Режимы работы
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о составе и условиях каж
дого режима работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ
и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, как они определены в 51.101. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны пояснять, что ВЫХОД ГРАДИЕНТА и УПМ устанавливаются на основе
рекомендаций текущей научной литературы, относящихся к безопасности, и что продолжительность
процедуры, и решение выйти из процедуры в НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ, а также необходимость
контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться врачом исходя из принципа
причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ.
В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся
каждого режима работы:
-Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется никаких ин
струментальных наблюдений, рекомендуется только ОБЫЧНЫЙ КОНТРОЛЬ состояния ПАЦИЕНТА;
-Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ,
должны быть указаны свойства данной СИСТЕМЫ, информация, отображаемая на дисплее перед вхо
дом в указанный режим, и специальные меры, необходимые для входа в этот режим, в соответствии с
51.101.3. Должно быть также обеспечено МЕДИЦИНСКОЕ НАБЛЮДЕНИЕ по 6.8.2, перечисление ЬЬ);
- Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необ
ходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 51.101.4 по предотвращению
неправомерного применения этого режима работы. Как указано в6.8.2, перечисление ЬЬ). эксплуатация
МР-ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со
специальной методикой, утвержденной соответствующими организациями.
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ обратить внима
ние на безопасность ПАЦИЕНТОВ, что связано с принятием предусмотренных мер и МЕДИЦИНСКИМ
НАБЛЮДЕНИЕМ, требуемыми для начала работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, или с
принятием специальных мер безопасности и соблюдением других требований, указанных в методике,
утвержденной по специальной методике соответствующими организациями, что необходимо для нача
ла работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ.
*hh) Постоянное магнитное поле
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. котороо может обеспечивать постоянное магнитное поле, соответству
ющее по числовым значениям РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ВТО
РОГО УРОВНЯ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны;
7