ГОСТ IEC 60601-2-33—2011
- объяснятьэффекты, с которыми можетстолкнуться ПАЦИЕНТ, когда постоянное магнитное поле пре
высит уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффекты при
быстром движении ПАЦИЕНТА, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;
- рекомендовать неподвижность ПАЦИЕНТА, находящегося в области высокого постоянного маг
нитного поля;
- обеспечивать информацией о значениях В0, при которых МР-ОБОРУДОВАНИЕ способно работать.
ii) Изменяющееся во времени магнитное поле
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. способного работать по значениям ВЫХОДА ГРАДИЕНТА выше уров
ня НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны;
- описывать возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ уровня ВЫХОДА ГРАДИЕНТА в каждом ре
жиме эксплуатации МР-ОБОРУДОВАНИЯ. уделяя особое внимание возможным воздействиям на пери
ферическую нервную систему и сердце;
- предоставить информацию о значениях ВЫХОДА ГРАДИЕНТА, при которых может работать МР-
ОБОРУДОВАНИЕ в каждом режиме;
- пояснить, что на дисплее МР-ОБОРУДОВАНИЯ должен быть указан соответствующий режим
работы, при котором значения ВЫХОДА ГРАДИЕНТА превышают уровень НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА
РАБОТЫ:
-должно быть указано, используется ли ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬ
НАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, и должно быть приведено соответствующее значение объема ВЫХОДА
ГРАДИЕНТА.
jj) РЧ магнитные поля
ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны привлечь внимание к факторам риска, которые могут
увеличить потенциал для местного чрезмерного нагревания РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ, и они должны описать
пути для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ, чтобы смягчить эти факторы риска. Эти факторы, чтобы привлечь внима
ние. должны включать указания на:
- присутствие проводящих (металлических) объектов или имплантатов о пределах области чув
ствительности РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ передающей катушки. Вся одежда, содержащая металлическую нить
или ее компоненты и все другие металлические объекты (например, часы, монеты и т.д.). должны быть
удалены от ПАЦИЕНТА;
- использование лекарственных средств в трансдврмальных участках, которые могут вызвать
ожоги на коже;
- упоминание того, что контакт «кожа — кожа» может сформировать проводящую петлю через
часть тела, например, «внутреннее бедро — бедро», «икра ноги — икра ноги», «рука — рука», «рука —
тело», контакт «лодыжка — лодыжка»;
- присутствие влажной одежды;
- размещение тела или конечностей против поверхности РЧ ИЗЛУЧЕНИЯ передающей катушки;
- следует упомянуть, что контакт между ПАЦИЕНТОМ и РЧ приемным кабелем катушки и обыч
ным РЧ кабелем катушки находится в непосредственной близости от РЧ передающей катушки;
- упомянуть о возможном формировании петель с РЧ приемным кабелем и ЭКГ отведениями;
- указать на недопустимость использования несовместимых, нестандартных электродов кардио
граммы. Проинформировать ОПЕРАТОРА о необходимости использования МР совместимых кардио
грамм и электродов, которые рекомендованы ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР-ОБОРУДОВАНИЯ. Необходимо
информировать ОПЕРАТОРА об использовании электродов только до истечения их срока годности;
- особенности сканирования ПАЦИЕНТОВ без сознания или ПАЦИЕНТОВ с потерей чувствитель
ности в любой части тела, например с параличом рук или ног, и тех ПАЦИЕНТОВ, которые не в состоя нии
сообщить ОПЕРАТОРУ о чрезмерном нагревании и повреждении ткани:
-присутствие присоединительных принимающих катушек или электрических кабелей, которые
остаются в РЧ-КАТУШКЕ.
Для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. которое может обеспечивать УПМ. соответствующие по числовым зна
чениям НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны;
- объяснить возможные последствия воздействий повышения значений УПМ выше предельных
для МР-ОБОРУДОВАНИЯ. указанных в 51.103:
-объяснить возможные последствия воздействия на ПАЦИЕНТОВ РЧ излучения при уровнях
УПМ. соответствующих каждому режиму работы МР-ОБОРУДОВАНИЯ. уделяя при этом особое вни
мание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегулирования и
повышена реакция на повышение температуры тела (например. ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной темпе-
8