ГОСТ ISO 11140-1—2011
6 Требования к рабочим характеристикам
6.1 Общие положения
6.1.1 Состояние индикатора после выдержки встерилизационном режиме, при котором все значе
ния переменных соответствовали требуемым или превысили их. вызвав видимое изменение, заключаю
щееся в последовательном изменении или конечном состоянии, должно оставаться неизменным при
хранении в условиях, указанных изготовителем, в течение не менее 6 мес. после его использования.
6.1.2 Индикатор, претерпевший неполное изменение, может изменять свои свойства при хране
нии. возвращаясь в исходноесостояние, либо переходя вуказанное конечное состояние. Если такие пе
реходы возможны, то сведения о них должны быть указаны в инструкции изготовителя (см. 5.8.
перечисление к)].
6.2 Индикаторы процесса (класс 1)
6.2.1 Видимое изменение, происходящее с индикатором при его выдержке в режиме стерилиза
ции. должно быть ясно различимым и заключаться впереходе от светлого оттенка к темному, от темного
к светлому или от одного цвета кдругому, однозначно отличающемуся от первого (см. раздел 8).
6.2.2 После нанесения индикатора на одноразовый упаковочный материал в соответствии с
ISO 11607. индикаторный агент недолжен расплываться или отпечатыватьсядо такой степени, чтобы воз
никали сомнения в пользе применения индикатора или возникала опасность при использовании
такого упаковочного материала. При испытании по методу, описанному в 7.2. (см. также 5.9), проникание
должно отсутствовать до. во время или после режима стерилизации, для которого индикатор
разработан.
6.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Специальные требования для индикаторов 2-го класса даны в 3. 4 и 5 частях ISO 11140.
6.4 Индикаторы классов 3, 4, 5 и 6
6.4.1 Конечное состояние индикатора, возникающее после выдержки, при КЗ критической пере
менной должно быть ясно различимым и заключаться в переходе от светлого оттенка ктемному, от тем
ного к светлому или от одного цвета к другому, однозначно отличающегося от исходного.
6.4.2 При испытании пометоду, приведенному в 7.2 (см. также 5.9). индикаторный агент не должен
отпечатываться от подложки или проникать через нее. или переходить на материал, с которым индика
тор соприкасается до. в течение или после соответствующего режима стерилизации.
7 Методы испытаний
7.1 Общие положения
Испытания на соответствие требованиям разделов 6—14должны проводиться выдержкой индика
торов в определенных условиях с использованием оборудования согласно ISO 18472, с последующим
анализом их работоспособности.
Особые методы испытаний для индикаторов, предназначенных для радиационной стерилизации,
отсутствуют. Технические характеристики таких индикаторов приведены в 8.5.
П р и м е ч а н и е — Оборудование и методы испытаний для индикаторов класса 2 содержатся а частях 3—5
ISO 11140.
7.2 Отпечатывание
Поместить подложку, аналогичную той, на которую нанесен индикатор, в непосредственный кон
такт с индикаторным реагентом. Выдержать индикатор в режиме стерилизации так. как указано изгото
вителем индикатора. До и после режима визуально оценить индикатор, его подложку и подложку,
контактирующую с индикаторным реагентом, на соответствие 6.2.2 или 6.4.2.
7.3 Процедура — индикаторы для паровой стерилизации
7.3.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора вусловиях испытания так, как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.3.2 Перед началом испытательного цикла, внутренняя поверхность резистометра должна быть
нагрета до требуемой температуры.
5