ГОСТ ISO 11140-1—2011
10.3 Ммогопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус комбинация
допусков (контрольная точка 2). но должны достигать коночного состояния (см. таблицу 7).
10.4 Многопеременные индикаторы для режимов паровой и пароформальдегидной стерилиза
ции. испытанные при контрольных значениях времени и температуры всухом тепле, т. е. при отсутствии
влаги, но при соблюдении всех других контрольных значений, недолжны достигать конечного состояния
(см. таблицу 7).
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом тепле проводится для того, чтобы убедиться в том. что многопере
менные индикаторы для паровых и пароформальдегидных режимов стерилизации работоспособны только в при
сутствии пара.
Т а б л и ц а 7 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов 3 и 4
Условия
испытания
Контрольная
точка*’
Время испытания
Температура
испытания
Концентрация
стерилизующею
агента, мг/л
Относительная
влажность. %
Насыщенный
пар
1
2
К3 0%
КЗ — 25 %
КЗО ‘С
КЗ — 2 X
-
-
Сухой горячий
воздух
1
2
К3 0%
КЗ — 25 %
КЗ 0 ‘С
КЗ — 5 X
-
-
Окись этилена
1
2
К3 0%
КЗ — 25 %
КЗО ‘С
КЗ — 5 X
к з о %
КЗ — 25 %
> 30
> 30
Формальдегид
1
2
К3 0%
КЗ — 25 %
КЗ 0 ‘С
КЗ — 3 X
К3 0%
КЗ — 20 %
-
П р и м е ч а н и е — Пример испытания многопеременных индикаторов кпасса 4 см. в приложении В.
*> Контрольная точка 1: Индикатор, испытанный при всех КЗ. должен достичь конечного состояния.
Контрольная точка 2: Индикатор, испытанный при всех КЗ минус комбинация всех допусков, не должен дос
тичь конечного состояния.
11 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для паровой стерилизации
П р и м е ч а н и е — См. приложение С.
11.1 Интегрирующие индикаторы для паровой стерилизации должны достигать конечного состоя
ния при выдержке в испытательном цикле при КЗ переменных в пределах соответствующих допусков
(см. 11.2— 11.10).
11.2 Контрольное значение должно быть указано при 121 ®С и составлять не менее 16.5 мин.
11.3 При выдержке в насыщенном водяном паре при (121 ±0.5) °С в течение времени, соотве
тствующем КЗ при 121 °С. интегрирующий индикатор должен достигать конечного состояния или перей ти
через него (соблюдение условий стерилизации).
11.4 При выдержке в насыщенном водяном паре при (121 ±0.5) °С в течение времени, равном
63.6 % от соответствующего КЗ при 121 °С. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного
состояния (нарушение условий стерилизации).
11.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом насыщенном паре при
(135 ♦ 0.5) °С и при одной или более равноудаленных точках в интервале от 121 °С до 135 °С. Времена
достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ (определенными) и устанавлива
ются производителем (см. 5.8).
11.6 Температурный коэффициент должен бытьопределен понаклону кривой вкоординатах лога
рифма КЗ и’или КЗ (определенное) — температура.
П р и м е ч а н и е — Определенные изготовителем КЗ для дополнительных температур могут быть исполь
зованы для установления температурного коэффициента.
11.7 Температурный коэффициент должен быть не менее 6 °С и не более 14СС, а коэффициент
корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов в модели линейного регрессионно го
анализа данных, должен быть не менее 0.9.
и