ГОСТ ISO 11140-1—2011
Приложение А
(справочное)
Метод определения срока хранения изделия
А.1 Определение срока хранения изделия должно проводиться в соответствии с протоколом испытаний.
Форма протокола должна быть утверждена до начала проведения испытаний. В протоколе должны быть определе ны
требования к размеру образца, методу испытания и обработке полученных данных.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные регламенты могут содержать дополнительные требо
вания или требования, отличающиеся от приведенных. Гармонизация настоящего стандарта со стандартами по
системе менеджмента качества (главным образом с ISO 9001 и ISO 13485) может потребовать введения
дополни тельных или отличающихся от приведенных в настоящем стандарте положений.
А.2 Испытуемое изделие при испытаниях должно храниться в его потребительской упаковке при требуемых
или более высоких значениях температуры хранения и относительной влажности воздуха. Эти условия должны
контролироваться и записываться.
А.З Все эксплуатационные характеристики изделия должны соответствовать техническим условиям в тече
ние всего срока хранения.
А.4 Все результаты испытаний на определение срока хранения должны сохраняться в течение всего срока
годности изделия плюс один год с момента завершения испытания. После этого в течение всего периода серийного
изготовления и реализации данного изделия должен быть доступен общий отчет о проведенных испытаниях.
15