ГОСТ ISO 11140-1—2011
Окончание таблицы 5
Условия
испытаний
Время
испытаний
Температура
испытаний
Концентрация
газа
Изменения нет или
изменение значительно
отличается от видимого
изменения, указанною
изготовителем
Видимее
изменение.
указанное
изготовителем
Формальдегид
(20 2 5) С
(60 г 0.5) ‘С
(1.0 ± 0,01) моль/л
Соответствует
Не соответствует
Формальдегид
15 мин ± 15 С
(70 ±2) °С
(1,0 =0,01) моль/л
Не соответствует
Соответствует
8.6.2Для индикаторов, предназначенных для режимов пароформальдегидной стерилизации при
температурах ниже 55 °С или выше 65 вС. испытания, описанные втаблице 5. должны проводиться при
максимальной температуре и концентрации формальдегида, установленных изготовителем индикато
ра.
П р и м е ч а н и е — От изготовителя индикатора могут потребовать дополнительных испытаний при низкой
температуре на работоспособность индикатора в условиях пароформальдегидной стерилизации для того, чтобы
продемонстрировать, что этот индикатор подходит для указанного процесса (см. 5.7. 5.8 и приложение О).
8.7 Индикаторы процесса для стерилизации с использованием ларов перекиси водорода
После выдержки вусловиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так. как указано в
таблице 6.
Испытание без перекиси водорода необходимо проводить в отсутствие даже следовых количеств
этого газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии перекиси водоро
да. необходимо доказать действительно ли перекись водорода отсутствует.
Т а б л и ц а 6 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ПЕР
Условия
испытаний
Время
испытаний
Температура
испытаний
Концентрация
газа
Изменения нет или
изменение значительно
отличается от видимого
изменения, умазанного
изготовителем
Видимое
изменение.
указанное
изготовителем
Перекиси
водорода нет
(50 = 0.5) *С
Нет
Соответствует
Не соответствует
(27 г 0.5) вС
Перекись
водорода
Соответствует
Не соответствует
Перекись
водорода
(45
2
5) мин
(45 ±5) мин
(7±1)С
(10 ±1)с
6
М ИН
2 1 С
Не соответствует
Соответствует
10 мин
1 1
с
(50 г 0.5) аС
(27=0.5) "С
(50 = 0.5) °С
(27 = 0.5) ®С
(2.3 = 0.4) мг/л
(2.3 = 0.4) мг/л
(2.3 = 0.4) мг/л
(2.3 =0.4) мг/л
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)
9.1 Однопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля одной из критических
переменных, перечисленных в 5.2.
9.2 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точка 1).
должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
9.3 Однопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении минус допуск (кон
трольная точка 2), не должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам
(класс 4)
10.1 Многопеременные индикаторы должны быть разработаны для контроля двух и более крити
ческих переменных, перечисленных в 5.2.
10.2 Многопеременные индикаторы, испытанные при контрольном значении (контрольная точ
ка 1). должны достигать конечного состояния (см. таблицу 7).
Ю