ГОСТ ISO 11140-1—2011
прошли стерилизационную обработку. Индикаторы процесса позволяют отличить стерилизованные из
делия (упаковки) от нестерилизованных. Они должны реагировать на один или несколько критических
переменных стерилизационного процесса (см. таблицы 1—6).
4.3 Индикаторы для специальных испытаний (класс 2)
Индикаторы для специальных испытаний предназначены для использования в специальных тес
товых испытаниях, определенных в соответствующих стандартах на стерилизатор/стерилизацию.
П р и м е ч а н и е — Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта.
4.4 Однопеременные индикаторы (класс 3)
Одноперемонные индикаторы должны реагировать на одну из критических переменных (см. 5.2) и
указывать на проведение стерилизационной обработки при контрольном значении (КЗ) выбранной пе
ременной (см. 5.7 и 5.8).
4.5 Многопеременные индикаторы (класс 4)
Многопеременные индикаторы стерилизации должны реагировать на две или более критических
переменных и указывать на прохождение стерилизационной обработки при КЗ выбранных переменных
(см. 5.7 и 5.8).
4.6 Интегрирующие индикаторы (класс 5)
Интегрирующие индикаторы предназначены для реагирования на все критические переменные.
Их КЗ выбираются так. чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикато
ров. описанных в ISO 11138 (см. разделы 11—13).
4.7 Имитирующие индикаторы (класс 6)
Имитирующие индикаторы — это контрольные режимные индикаторы, разработанные для реаги
рования на все критические переменные для специальных стерилизационных режимов. Контрольные
значения для этих индикаторов разработаны исходя из критических переменных этих режимов.
5 Общие требования
5.1 Требования настоящего раздела применяются киндикаторам всех классов, если иное не пред
усмотрено соответствующим стандартом на конкретный индикатор или класс индикаторов.
5.2 Для различных методов стерилизации в качестве критических приняты следующие перемен
ные:
ПАРОВАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ВОЗДУШНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ
(СТЕРИЛИЗАЦИЯ ГОРЯЧИМ
ВОЗДУХОМ)
СТЕРИЛИЗАЦИЯ ОКСИДОМ
ЭТИЛЕНА
РАДИАЦИОННАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
ПАРОФОРМАЛЬДЕГИДНАЯ
СТЕРИЛИЗАЦИЯ
— время, температура и насыщенный пар;
— время и температура;
— время, температура, относительная влажность и концентра
ция оксида этилена;
— поглощенная доза;
— время, температура, насыщенный пар, концентрация фор
мальдегида;
СТЕРИЛИЗАЦИЯ— время, температура, концентрация перекиси водорода и.
С ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРОВесли применяется, плазма
ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА
5.3 Изготовитель должен установить систему качества в соответствии с требованиями настояще
го стандарта, документировать и поддерживать ее.
П р и м е ч а н и е — ISO 9001 и ISO 13485 описывают требования к системе качества при разработке, произ
водстве и контроле изделий.
5.4 На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он
предназначен (см. 5.6 и5.7). указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения
(для индикаторов 3—6 классов).
з