ГОСТ ISO 11140-1—2011
в) в конце времени выдержки снизить концентрацию этиленоксида вокруг испытываемого индика
тора до уровня, не влияющего на проверку его работоспособности менее чем за 1,5 мин.
7.5.4Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его работоспособ
ность. Записать результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить
продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.
7.6Процедура — индикаторы пароформальдегидной стерилизации
П р и м е ч а н и е — См. приложение О.
7.6.1 Приготовить водный раствор формальдегида с концентрацией (1
1
0,01) моль/л. Концен
трацию формальдегида в растворе установить по стандартным или аттестованным методикам испы
таний.
7.6.2 Подогреть раствор формальдегида до температуры (60 ± 0.5) °С.
7.6.3 Поместить индикатор вдержатель, не оказывающий влияние на рабочие характеристики ин
дикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора вусловиях испытания так. как это определе
но изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды дер
жателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной
модификации индикатора.
7.6.4 Погрузить держатель с индикатором в раствор формальдегида. Убедиться, что индикатор
полностью погружен в раствор и не плавает на поверхности.
7.6.5 Поддерживать эти условия в течение всего времени обработки.
7.6.6 В конце времени выдержки уменьшить концентрацию формальдегида, окружающего инди
катор до уровня, не влияющего на работоспособность индикатора, за время, меньшее 1.5 мин. Визуаль но
оценить работоспособность индикатора. Записать полученный результат.
Индикатор должен быть удален из раствора формальдегида как можно быстрее.
7.7 Процедура — индикаторы стерилизации с использованием паров перекиси водорода
7.7.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора вусловиях испытания так. как это определе
но изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды дер
жателей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной
модификации индикатора.
7.7.2 Перед началом испытательного режима испытываемый индикатор, держатель и внутрен
нюю поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.
7.7.3 Держатель с индикаторами не доставать из резистометра ипроделать следующие операции:
a) если необходимо, впустить водяной пар в резистометр вколичестве, достаточномдля создания
требуемого уровня относительной влажности:
b
) впустить пар перекиси водородадо концентрации, необходимой для создания требуемых усло
вий испытания, менее, чем за 2 с (для времени выдержки, равного 0 мин, перекись водорода не добав
лять);
c) обеспечить требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки:
d) в конце времени выдержки снизить концентрацию перекиси водорода вокруг испытываемого
индикатора до уровня, который больше не будет на него влиять.
7.7.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его работоспособ
ность. Записать результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить
продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его заверше
ния.
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1)
8.1Индикаторы процесса, напечатанные или нанесенные на упаковочный материал
Индикаторы процесса могут быть напечатаны на упаковочных материалах или представлять со
бой самоклеящиеся этикетки, пакеты, упаковочные ленты, клапаны, этикетки-вкладыши и т. п.
7