ГОСТ ISO 11140-1—2011
ISO 18472 Sterilization of health care products — Biological and chemical indicators — Test equipment
(Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное
оборудование)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины ссоответствующими определениями:
3.1 расплывание (bleed): Боковая миграция индикаторного агента за границы, в пределах кото
рых он был нанесем.
3.2 критическая переменная (critical variable): Параметры процесса стерилизации определен
ные как основные и требующие контроля.
3.3 конечное состояние (endpoint): Наблюдаемое состояние индикатора после его выдержки
при определенных контрольных значениях, определенных изготовителем.
3.4 последовательное изменение (graduated response): Постепенное наблюдаемое изменение
при выдержке при одной или нескольких переменных, позволяющее оценить степень воздействия.
3.5 индикатор (indicator): Комбинация индикаторного агента и его подложки вформе, предназна
ченной к применению (см. приложение Е).
П р и м е ч а н и е — Индикаторная система в комбинации со специальной тестовой загрузкой также являет
ся индикатором.
3.6 индикаторный агент/индикаторный реагент (indicator agent/indicator reagent): Активное ве
щество (вещества) или комбинация веществ (см. приложение Е).
3.7 индикаторная система (indicator system): Комбинация индикаторного агента и его подложки,
предназначенная для использования со специальной тестовой загрузкой.
3.8 отпечатывание (off-set): Перенос индикаторного агента на материал, непосредственно кон
тактирующий с поверхностью индикатора.
3.9 параметр (parameter): Заданное значение переменной процесса.
3.10 проникание (penetration): Миграция индикаторного агента через подложку к поверхности,
противоположную той. на которую он был нанесен.
3.11 насыщенный пар (saturated steam): Водяной пар в состоянии равновесия мееду конденса
цией и испарением.
3.12 контрольное значение (КЗ) (stated value. SV): Значение/значения критических перемен
ных. при которых индикатор должен достигать конечного состояния, как определено изготовителем.
3.13 подложка (substrate): Носитель или поддерживающий материал, на которые нанесен инди
каторный агент (см. приложение Е).
3.14 переменная (variable): Условие стерилизационного режима, влияющее на микробоцидную
эффективность.
3.15 видимое изменение (visible change): Установленное изготовителем изменение, которое
можно увидеть, и которое происходит с индикатором, выдержанным при одной или нескольких критичес
ких переменных режима стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Видимое изменение используется для описания поведения индикаторов процесса
(класс 1).
4 Классификация индикаторов
4.1 Общие сведения
В последующих частях настоящего стандарта индикаторы классифицированы по области их на
значения. Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп.
Внутри каждой из этих групп индикаторы разделены по режимам стерилизации, для которых они пред
назначены. Использованная схема классификации нужна для того, чтобы подчеркнуть характеристики и
назначение индикаторов, определенные изготовителем. У схемы классификации нет иерархического
значения.
4.2 Индикаторы процесса (класс 1)
Индикаторы процесса предназначены для использования с изделиями или отдельными упаковка
ми (например, пакетами, коробками) с целью подтверждения того, что данные изделия или упаковки
2