ГОСТ ISO 11140-1—2011
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для стерилизации оксидом этилена
П р и м е ч а н и е — См. приложение С.
13.1 Интегрирующие индикаторы для режимов стерилизации оксидом этилена должны однознач
но показывать осуществление стерилизационной выдержки в цикле стерилизации оксидом этилена при
определенных переменных с соответствующими допусками, приведенными в 13.2— 13.5.
13.2 Контрольное значение времени при (54 ♦ 0.5) вС, (600 ± 30) мг ЭО/л и относительной влаж
ности {60 » 10) % должно быть не менее 30 мин и/или КЗ при (37 * 0.5) °С. (600
1
30) мг ЭО/л и относи
тельной влажности (60 ± 10) % должно быть не менее 90 мин (см. 5.7 и 5.8).
13.3 При выдержке врежиме стерилизации оксидом этилена при (54 л 0.5) °С, (600 ± 30) мг ЭО/л и
относительной влажности (60 ± 10) % в течение времени, равного КЗ, и при выдержке при (37 i 0,5) 5С,
(600 ± 30) мг ЭО/л и относительной влажности (60
1
10) % в течение времени, равного КЗ, интегрирую
щий индикатор должен достигать конечного состояния (соблюдение условий стерилизации).
13.4 При выдержке врежиме стерилизации оксидом этилена при (54 д 0.5) °С, (600 ± 30) мг ЭО/л и
относительной влажности (60 ± 10) % в течение времени, равного 66,7 % КЗ, и при выдержке при
(37 i0 ,5 ) °С, (600 ±30) мг ЭО/л и относительной влажности (60 ± 10) % в течение времени, равного
66,7 % КЗ. интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение условий
стерилизации).
13.5 При выдержке при (54 ± 0,5) °С и относительной влажности (60 ± 10) % в течение времени,
равного КЗ в отсутствии оксида этилена, и при выдержке при (37 ± 0,5) °С и относительной влажности (60
± 10) % в течение времени, равного КЗ. в отсутствие оксида этилена, интегрирующий индикатор не
должен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
П р и м е ч а н и е — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов стерилизации оксидом этилена проводилась с одновременной закладкой соотве
тствующего БИ.
13.6 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обнаружи
ваются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических
переменных [см. 5.8, перечисление h)].
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6)
14.1 Имитирующие индикаторы должны быть разработаны на все критические переменные режи
мов стерилизации, приведенных в5.2, идостигать конечного состояния при выдержке встерилизацион
ном цикле при КЗ критических переменных с соответствующими допусками, данными в таблице 8.
14.2 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ (контрольная точка 1), должны достигать ко
нечного состояния (соблюдение режима стерилизации).
14.3 Имитирующие индикаторы, испытанные при КЗ минус комбинация допусков (контрольная
точка 2), не должны достигать конечного состояния (нарушение режима стерилизации).
14.4 Имитирующие индикаторы для режимов паровой стерилизации в сухом тепле при 137^ °С и
при ЗОд1мин не должны достигать конечного состояния.
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом теппе предназначено для того, чтобы убедиться, что имитирующие
индикаторы для режимов паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
14.5 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаются индикатором либо обнаружи
ваются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических
переменных [см. 5.8, перечисление h)].
13