ГОСТ ISO 11140-1—2011
Содержание
1 Область применения...................................................................................................................................................1
2 Нормативные ссылки...................................................................................................................................................1
3 Термины и определения............................................................................................................................................ 2
4 Классификация индикаторов..................................................................................................................................2
5 Общие требования...................................................................................................................................................... 3
6 Требования к рабочим характеристикам.............................................................................................................. 5
7 Методы испытаний.........................................................5
8 Дополнительные требования к индикаторам процесса (класс 1 )...................................................................7
9 Дополнительные требования к однопеременным индикаторам (класс 3)..................................................10
10 Дополнительные требования к многопеременным индикаторам (класс 4 ) .........................................10 11
Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для паровой
стерилизации............................................................................................................................................................. 11
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для воздушной
стерилизации..........................12
13 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5) для стерилизации
оксидом этилена.......................................................................................................................................................13
14 Дополнительные требования к имитирующим индикаторам (класс 6 )...................................................13
Приложение А (справочное) Метод определения срока хранения изделия............................................15
Приложение В (справочное) Примеры испытания индикаторов......................................................................16
Приложение С (справочное) Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь
с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным в ISO 11138.
и с микробиологической инактивацией.......................................................................................17
Приложение D (справочное) Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов
для пароформальдегидной стерилизации................................................................................21
Приложение Е (справочное) Взаимосвязь компонентов индикатора............................................................22
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов
ссылочным международным стандартам................................................................................23
Библиография................................................................................................................................................................ 24
in