ГОСТ ISO 11140-1—2011
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования и/или методы испытаний химических индикато
ров. предназначенных для использования в процессах стерилизации с применением водяного насы
щенного пара, сухого горячего воздуха, оксида этилена, у- или p-излучения, пароформальдегида или
паров перекиси водорода.
Дополнительные требования к индикаторам, предназначеннымдля контроля стерилизации други
ми методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не
рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.
Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика
(Bowie-Dick), будут освещены в других частях ISO 11140.
Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответ
ственно. проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования кхимическим индикаторам и предназначе
на для их изготовителей. Последующие части настоящего стандарта устанавливают специфические
требования к химическим индикаторам, применяемым вразличных случаях и к специальным
испытани ям отдельных стерилизационных процессов, используемых в здравоохранении, включая
промышлен ную стерилизацию. Использование индикаторов, упомянутых в настоящем стандарте,
описано о ISO 15882, EN 285. ISO 11135 и ISO 17665. Для того чтобы охарактеризовать действие
химических инди каторов. описанных в настоящем стандарте, используют резистометры (см. ISO
18472). Они позволяют создавать разнообразные специфические условия одиночных и циклических
испытаний с требуемой точностью при проведении контролируемых исследований. Резистометры
отличаются от обычных сте рилизаторов; следовательно, при попытках воспроизведения в этих
стерилизаторах режимов резисто-метра можно получить ошибочные и/или неправильные результаты.
Серия стандартов ISO 11140 под общим названием «Стерилизация медицинской продукции. Хими
ческие индикаторы» состоит из следующих стандартов;
- Часть 1. Общие требования;
- Часть 2. Оборудование и методы испытаний;
- Часть 3. Индикаторы 2-по класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;
- Часть 4. Индикаторы 2-го класса для тест-пакетов для испытаний на проникание пара;
- Часть 5. Индикаторы 2-го класса для тест-листов и тест-пакетов для испытаний на удаление
воздуха.
IV