ГОСТ ISO 11140-1—2011
эаны с КЗ. определенным изготовителем, и составлять не менее 10.5 мим. Используя 10.5 мин как базовое значение
для условия недостижения конечного состояния и 16.5 мин как базовое значение для условия достижения, получа ем:
10.5/16,5 3 0,636.
Так для индикатора с КЗ более 16.5 мин. время экспозиции для условия недостижения конечного состояния
должно составлять 63.6 % от КЗ. Индикатор не должен достигать конечного состояния при выдержке в насыщенном
сухом паре при 121 ‘С в течение 63.6 % от КЗ.
По сравнению с БИ КЗ интегрирующего индикатора соответствует достижению сокращения популяции на
111д. 63.6 % от КЗ связано с временем, требуемым для достижения сокращения популяции на 7lg. Так значение 0
БИ. соответствующего ISO 11138-3. связано с критическим значением интегрирующего индикатора следующим
об разом.
(Ig Р * 6) О = КЗ;
(5 ♦ 6)1.5 = 16.5.
т. е. 1
11
д сокращает популяцию до уровня 1 • 10~в.
Отсюда;
0 = K3/(lg Р * 6) * КЗ/11.
Для БИ прорастание наблюдается при времени экспозиции (время выживания. ВВ) равном
(Ig Р + 2)0 = ВВ.
подставляем a 0:
(Ig Р + 2) КЗ/11 = ВВ.
Теперь Ig Р *■2 *>7.
Отсюда 7 КЗ/11 = ВВ.
Тогда КЗ 7/11 = КЗ 0.636 = ВВ.
Так. для интегрирующего индикатора время экспозиции, когда он не должен достигать конечного состояния,
составляет 63.6 % от КЗ.
С.З Сравнение с требованиями для интегрирующих индикаторов по ISO 11140-1:1995
ISO 11140-1:1995 требует, чтобы интегрирующий индикатор не достигал конечного состояния при выдержке
при его КЗ минус 1 *С от температуры и минут 15 % от времени. Для интегрирующего индикатора с КЗ 16.5 мин при
121 “С. условие недостижения конечного состояния должно наблюдаться, когда индикатор будет выдержан при
120 ‘С в течение 14.025 мин. Соответственно, для БИ. если он имеет Dm , равное 1.5. и г - 10 °С, тогда О при 120 °С
будет:
О.» = Ош -Ю ,,т’
где 0 )М — значение 0 при 120 ‘С;
0121— значение О при 121 *С;
Т, — рабочая температура {в данном случае 120 °С);
Тп1 — ссылочная температура (в данном случае 121 °С);
О«о *1 ,5 -1 0 -1 ’» -» ’^ = 1.88 мин.
Предполагая, что БИ имеет популяцию, равную 1 10*. тогда логарифм сокращения, достигнутый при экспо
зиции БИ при 120 “С а течение 14.025 мин. равен.
14.025/1.88 = 7.427.
т. е. 7.41д сокращения.
Так логарифм уровня выживания для биологического индикатора будет:
5 — 7.427 = -2.427.
Отсюда — сохранившаяся популяция будет составлять;
1 ю -2-41’ «3.7 10°.
Полученное значение очень близко к требованиям, указанным в настоящем стандарте, т. е. интегрирующий
индикатор должен показывать недостижение конечного состояния при времени экспозиции, обеспечивающим со
кращение популяции на 7kj. т. е. снижение до уровня 1• 1(И.
Предложенные требования, перечисленные выше, очень похожи на предыдущие требования для вышепри
веденного примера.
Принимая для БИ г - 6. значение 0 при 120 ‘С будет составлять:
0,20 s 1.5 - ю ’|"м ~,*,)Л| s 2.2 мин.
Предполагая, что популяция для БИ равна 1-10&, тогда логарифм сокращения при экспозиции индикатора
при 120 "С в течение 14.025 мин. будет:
14.025/2.2-6.375.
Так. уровень выживания для БИ будет;
5 - 6.375 = -1.375 = Ig (4.6 10-1).
Принимая для БИ г~ 14:
О,
2
о= 1.5-10-"1 1 0 * 1-7681 мин.
Предполагая, что популяция для БИ равна 1 10s. тогда логарифм сокращения при его экспозиции при 120 “С
в течение 14,025 мин. будет:
18