ГОСТ ISO 11140-1—2011
14.025/1.7681 * 7.93.
Так. уровень выживания для БИ будет:
5 - 7.93 = -2.9 = lg (1.25 10"*>.
Обобщенные результаты всего вышеизложенного приведены в таблице С.1.
Т а б л и ц а С.1 — Уровень выживания биологического индикатора
* = в2* 102* 14
Уровень выживания биологического индикатора4.0-« Н
3.7-10-*
1.25-10-*
Проверка этих значений при максимальной температуре:
Если интегрирующий индикатор имеет КЗ при 135 *С. равное 0,66 мин. а БИ имеет 0 ,2, равное 1,5. популяцию
1 10аи
2
. равное 10 аС, тогда О при 135 °С будет:
D
im
“ 1.5 • 10”*,,и -,*,,пв*s 0.06 мин.
Для условий достижения конечного состояния сокращение 11lg достигается за
11 0.06 мин * 0.66 мин.
Для условий недостижения конечного состояния 7lg достигается за
7 0.06 = 0.42 мин.
Согласно требованиям, интегрирующий индикатор должен показывать недостижение конечного состояния
при КЗ 63.6%
0.66 0.636 = 0.42 мин.
Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: К31т1Ю.
р.т)Рыминус 1 ‘Си К3,„___ минус 15 % означает недостижение конечного состояния при 134 *С и 0.56 мин.
Для БИ:
DIU ** 1,5 Ю 40*4’ ’*1™ - 0.075 мин.
Экспозиция при 0,56 мин обеспечивает. 0.56/0.075 ■ 7.471д сокращения.
Следовательно, уровень выживания будет:
5—7.47 * -2.47 = lg (3.3 10’*).
что опять близко к условиям недостижения КЗ. установленным выше, т. е. 1 • 10-г.
С.4 Оксид этилена
ISO 11138-2 указывает, что БИ для режима стерилизации ЭО. должен иметь значение О не менее 2.5 мин при
54 *С. относительной влажности 64 %. 600 мг ЭО/л и максимальную популяцию 1 • 10*. На основе значений, опреде
ленных выше, работоспособность БИ может быть определена ОВГ со стандартными значениями: выживание при
54 ®С— не менее 10 мин. гибель — не более чем 25 мин. ОВГ может быть рассчитано из:
время выживания = (lg Р - 2)0;
время гибели = (lg Р + 4)0.
Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10-®, то изделие
можно промаркировать как «стерильное».
На основе вышеприведенной информации, необходимо выдержать БИ с О = 2.5 и популяцией 1 •10® при тем
пературе 54 ‘С. 600 мг ЭО/л и относительной влажностью 60 % в течение 30 мин для достижения уровня инактива ции
10"®.
Так (lg 10® - lg 10-«)2.5 = 30.0 мин.
Для обеспечения адекватного уровня инактивации в эквивалентном БИ для интегрирующего индикатора
(класс 5) минимальное контрольное значение, т. е. время, при котором достигается конечное состояние, не должно
быть менее 30.0 мин.
В случае, когда КЗ времени при 54 *С. 600 мг ЭО/л и относительной влажности 60 % составляет более
30.0 мин. тогда при достижении индикатором конечного состояния будет обеспечен более высокий уровень инакти
вации. Тем не менее, интегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние при времени
выдержки, равном КЗ.
Все вышеизложенное относится ксоблюдению условий стерилизации, ниже приведены рассуждения относи
тельно нарушения условий стерилизации.
Теоретически один БИ будет показывать отсутствие прорастания после времени выдержки, достаточного
для сокращения популяции до менее чем одного выжившего организма. Однако, когда используется несколько БИ.
время выдержки, указанное выше, превышает требуемое из-за естественного разнообразия, присущего биологи
ческим системам. Так. если испытать 50 или более БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения
популяции до теоретического уровня инактивации, составляющего менее 10 й, существует вероятность прораста
ния. Это отражено в определении характеристик выживания-гибели, где время выдержки (lg Р ♦ 4)0 используется
для определения времени инактивации, т. е. дальнейшее сокращение популяции на 4»д проходит через точку одно
го выжившего организма на единичный объект, а именно 1-10**. Так можно ожидать, что некоторые БИ могут пока
зывать прорастание при уровне инактивации 10-°. но ни один при 10-*. Применяя эти критерии для определения