Приложение С
(справочное)
ГОСТ ISO 11140-1—2011
Объяснение требований к интегрирующим индикаторам и их связь
с требованиями к биологическим индикаторам, приведенным
в ISO 11138, и с микробиологической инактивацией
С.1 Пар
С.1.1 Введение
Интегрирующие индикаторы разработаны так. чтобы реагировать на критические переменные режима стери
лизации аналогично биологическим индикаторам (БИ). В настоящем стандарте для объяснения действия интегри
рующего индикатора использованы требования для БИ. применяемых по ISO 11138-3 для паровой стерилизации.
Далее даются общие положения и детальное объяснение требований для интегрирующих индикаторов
(класс 5). указанных в разделе 11.
С.1.2 Общие положения
ISO 11138-3 устанавливает, что БИ для паровой стерилизации должен иметь 0 12, не менее 1.5 мин. мини
мальное число тест-организмов должно быть 1 104. а г должно быть больше 6. Значение г для многих видов
GeobaciHus slearothermophilus часто приближается к 10 (см. ISO 14161). В теоретических расчетах, относящихся к
валидации процессов паровой стерилизации, например, величины F0. обычно используют г - 10 (18].
Действие БИ может быть также определено окном выживания-гибели (ОВГ). которое из вышеприведенных
данных при 121 *С обычно составляет 4.5 мин выдержки в насыщенном паре для выживания и 13.5 мин для гибели.
ОВГ рассчитывается следующим образом:
время выживания = (lg Р—2)0,it,
время гибели = (lg Р * 4)Ои*.
где lg — десятичный логарифм;
Я — заданное число микроорганизмов;
0,г, — величина десятикратного сокращения при 121 ‘’С. в минутах.
С.2 Связь между контрольным значением интегрирующего индикатора и инактивацией БИ
Для того, чтобы добиться уровня инактивации популяции микроорганизмов не менее 1 Ю Л необходимо вы
держать БИ 0 12, = 1.5 мин и популяцией 1•10sпри температуре 121 °С в течение 16.5 мин.
Поэтому (lg 10s- lg 10-")1,5 = 16.5 мин.
Таким образом для интегрирующего индикатора (класс 5) минимальное КЗ. т. е. время, при котором индика
тор достигает конечного значения при 121 “С. должно быть не менее 16.5 мин.
При задании КЗ не менее 16.5 мин, устанавливается прямое соотношение между конечным состоянием ин
тегрирующего индикатора и удовлетворительным уровнем инактивации для равнозначного БИ и. следовательно,
действительной завершенностью стерилизационного процесса.
В случае, когда изготовитель определяет КЗ при 121 ‘С больше чем 16.5 мин. за то время, за которое индика
тор достигнет своего конечного состояния, может быть достигнут бопее значительный уровень инактивации и. сле
довательно. больший фактор безопасности. И все же. как бы то ни было, при испытании интегрирующий индикатор
должен достигать или превзойти свое конечное состояния при выдержке за период времени, равный КЗ.
Приведенное выше положение является обязательным условием для интегрирующего индикатора.
Что касается условий недостижения конечного состояния, теоретически один БИ будет показывать отсу
тствие прорастания после времени выдержки, достаточного для сокращения популяции до менее чем одного вы
жившего организма. Однако, когда используется несколько БИ. время выдержки, указанное выше, превышает
требуемое из-за естественного разнообразия, присущего биологическим системам. Так. если испытать 50 или бо
лее БИ при времени выдержки, которое требуется для сокращения популяции до теоретического уровня инактива
ции, составляющего менее Ю Л существует вероятность прорастания (см. ISO 14161). Определение ОВГ
показывает, насколько больше должно быть время для инактивации. Так время экспозиции (lg Р + 4)0 использует ся
для определения времени инактивации, т. е. дальнейшее сокращение популяции на 41дпроходит через точку од ного
выжившего организма на единичный объект, а именно 1•10Л Можно предположить, что единичные БИ смогут
показать пророст при уровне инактивации 10-*, но ни один при Ю Л
Приняв эти критерии для определения условия недостижения конечного состояния интегрирующего индика
тора для 121‘С при популяции БИ 10»с О * 1.5. находим, что для достижения уровня 10-* требуется сокращение на
71д. Необходимое для этого время экспозиции составляет:
(lg Р + 2)0 = 10.5 мин.
Так интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния при выдержке в условиях насыщен
ного сухого пара при 121 ‘С в течение 10,5 мин. Однако изготовитель может задать при 121 °С КЗ. превышающее
16.5 мин. в этом случае условия экспозиции для недостижения конечного состояния индикатора должны быть свя-
17