ГОСТ ISO 11140-1—2011
8.2 Индикаторы процесса для паровой стерилизации
После выдержки вусловиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так. как указано в
таблице 1.
Т а б л и ц е1— Условия испытания и поведение индикаторов процесса {класс 1) для ПАР
Среда
испытания
Время
испытания
Температура
испытания
Изменения нет
или/иэменеиие
значительноотличается
от видимого изменения
указанного изготовителем
Видимое изменение,
указанное
изготовителем
Насыщенный пар
3.0 мин х 5 с
121 *С (+3/0 *С)
Соответствует
Не соответствует
Насыщенный пар
10,0 мин х 5 с
121 вС (+3/0 *С)
Не соответствует
Соответствует
Насыщенный пар
Насыщенный пар
Сухой горячий
воздух
0.5 мин ± 5 с
2 мин ± 5 с
(30 ±1) мин
134 ‘С (+3/0 *С)
134 ‘С (+3/0 *С)
140 °С (+2/0 *С)
Соответствует
Не соответствует
Соответствует
Не соответствует
Соответствует
Не соответствует
П р и м е ч а н и е — Испытание в сухом воздухе предусмотрено для того, чтобы убедиться, что индикаторы
процесса для паровой стерилизации достигают конечного состояния только в паре.
8.3 Индикаторы процесса для воздушной стерилизации
После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так. как указано в
таблице 2.
Т а б л и ц а
2 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1>для
ВОЗД
Среда
испытания
Вреыя
испытания
Температура
испытания
Изменения нет
или.’изменение
значительно отличается
от видимою изменения,
указанною изготовителем
Видимое изменение,
указанное
изготовителем
Сухой горячий
воздух
(20 ± 1) мин
160 ‘С (+5/0 *С)
Соответствует
Не соответствует
Сухой горячий
воздух
(40 ±1) мин
160 вС (+5/0 *С)
Не соответствует
Соответствует
8.4 Индикаторы процесса для стерилизации оксидом этилена
После выдержки вусловиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так. как указано в
таблице 3.
Испытание без оксида этилена необходимо проводить вотсутствие даже следовых количеств это
гогаза. Если изменение цвета индикатора происходит при несомненном отсутствии оксида этилена, не
обходимо доказать действительно ли газ отсутствует.
Т а б л и ц а 3 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ЭО
Условия
испытаний
Время
испытания
Температура
испытаний
Относительная
влажность. %
Концентрация
газа, мг/л
Изменения нет или
изменение значитель
ноотличается
от видимого
изменения, указанного
изготовителем
Видимое
изменение,
указанное
изготовителем
Отсутствие
оксиде
этилена
(90 ±1) мин
(60 х 2) *С
> 85
Нет
Соответствует
Не соответствует
8