ГОСТ ISO 11140-1—2011
7.3.3 Поместить в резистометр держатель с индикаторами и проделать следующие операции:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (4.5 * 0.5) кПа в течение 2 мин [изготови
тель индикатора может установить для испытания другую степень вакуумирования; в этом случае ин
формация об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться
в инструкции по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];
b
) пустить пар в резистометр так. чтобы в нем не более чем за 10 с установилась требуемая тем
пература испытаний;
c) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
d) в конце времени выдержки вакуумировать резистометр до остаточного давления не более
10 кПа втечение 1 мин. затем впустить воздух врезистометр до выравнивания в нем давления до атмос
ферного.
7.3.4 Немедленно достать индикатор из резистометра и визуально оценить его на работоспособ
ность. Записать полученный результат.
Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить
продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.
7.4 Процедура — индикаторы для воздушной стерилизации
7.4.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора вусловиях испытания так. как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.4.2 Предварительно прогреть резистометр до требуемой температуры испытаний.
7.4.3 Поместитьдержатель с индикаторами врезистометр. закрыть дверь и начать режим испыта
ния. Время, требующееся для достижения требуемой температуры на поверхности индикатора внутри
резистометра не должно превышать 1 мин.
7.4.4 Поддерживать условия испытания в течение всего времени выдержки.
7.4.5 В конце времени испытания немедленно извлечь образцы индикаторов из резистометра и
охладить их до температуры не более 100 °С менее чем за 1 мин.
7.4.6 Записать полученный результат. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как мож
нобыстрее длятого, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испы
тательного режима после его завершения.
7.5Процедура — индикаторы для стерилизации оксидом этилена
7.5.1 Закрепить индикатор в соответствующий держатель. Держатель не должен влиять на рабо
чие характеристики индикатора.
Держатель должен обеспечить обработку индикатора вусловиях испытания так. как это определено
изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребоваться различные виды держате
лей. Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации ин
дикатора.
7.5.2 Перед началом испытательного цикла испытываемый индикатор, держатель и внутреннюю
поверхность резистометра термостатировать при температуре испытаний.
7.5.3 Держатель с индикаторами недоставать из резистометра ипроделать следующиеоперации:
a) вакуумировать резистометр до остаточного давления (10 ± 0.5) кПа [изготовитель химических
индикаторов может установить для испытания другую степень вакуумирования; вэтом случае информа
ция об этом должна быть напечатана на каждой упаковке с индикаторами или содержаться винструкции
по использованию индикаторов, вложенной в каждую упаковку (см. 5.8)];
b
) пустить водяной пар в резистометр вколичестве, достаточном для создания требуемого уровня
относительной влажности;
c) впустить этиленоксид в резистометр так. чтобы в нем не более чем за 1 мин установилась тре
буемая концентрация этиленоксида.
Для режима испытания «без оксида этилена» оксид этилена не впускать. Для создания рабочего
давления, если это возможно, впустить газ-носитель. Это испытание провести всосуде, в котором отсу
тствуют даже следы этиленоксида;
d) выдержать требуемые параметры испытания в течение всего времени выдержки;
6