ГОСТ ISO 11140-1—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
Стерилизация медицинской продукции
ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 1
Общие требования
Sterilization of health care products. Chemical Indicators. Part 1. General requirements
Дата введения — 2013—01—01
ВНИМАНИЕ. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы,
процессы и оборудование. В настоящем стандарте не рассматриваются все проблемы безопасности,
связанные с ее применением. Пользователь настоящего стандарта полностью отвечает за организацию
труда, технику безопасности и применение законодательных ограничений при его использовании.
1 Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний индикаторов, ко
торые путем физического и/или химического изменения вещества показывают наличие стерилизацион
ной обработки. Они используютсядля контроля наличия или достижения одной или более переменных,
требуемых для стерилизации. Их действие не связано с наличием или отсутствием живых
микроорганизмов.
П р и м е ч а н и е — Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых
зависит от демонстрации жизнеспособности организма. Тестовые системы такого типа рассматриваются в ISO
11138 как биологические индикаторы (БИ).
1.2 Требования и методы испытаний настоящей части стандарта применимы ко всем индикато
рам. подробно описанным в последующих частях ISO 11140, кроме тех случаев, когда в этих частях ка
кие-либо требования изменены, или добавлены новые. В этом случае необходимо пользоваться этими
новыми или измененными требованиями.
Соответствующее испытательное оборудование описано в ISO 18472.
П р и м е ч а н и е — Дополнительные требования к индикаторам для специальных испытаний (класс 2)даны
в ISO 11140-3. ISO 11140-4 и ISO 11140-5.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стан
дарты. Вслучае недатированныхссылокследует применять последнее издание нормативногодокумента.
ISO 8601 Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of
dates and times (Элементы данных и форматы для обмена информацией. Обмен информацией. Пред
ставление дат и времени)
ISO 11138 (все части) Sterilization of health care products. Biological indicators. (Стерилизация меди
цинской продукции. Биологические индикаторные системы)
ISO 11607 Packaging for terminally sterilized medical devices (Упаковка для медицинских изделий,
стерилизуемых на завершающей стадии производства)
Издание официальное
1