ГОСТ ISO 11140-1—2011
Окончание таблицы 3
Условия
испытаний
Время
испытания
Температура
испытаний
Относительная
влажность. %
Изменения нет или
изменение значитель
Концентрацияно отличается
таза, мг/л от видимого
изменения, указанною
изготовителем
Видимое
изменение.
указанное
изготовителем
Оксид
этилена
(30 ± 1)вС
(60 ± 10)
(600 ±30)
Соответствует
Не соответствует
Оксид
этилена
<60t10)
(600 ±30)
Не соответствует
Соответствует
S
М ИН
2
1S с
2 мин г 15 с
30 мин ± 15 с
20 мин ± 15 С
(54 ±1)°С
(30±1)4С
(54 ±1)°С
П р и м е ч а н и е — Присутствие углекислого газа или других газов может ослабить реакционную способ
ность некоторых индикаторов на оксид этилена. Если эти газы присутствуют при испытаниях, индикатор необхо
димо испытать в системе, содержащей не менее 80 % углекислого газа или другого газа в смеси с оксидом этиле на
(см. 5.8, перечисление h)).
8.5 Индикаторы процесса для радиационной стерилизации
После выдержки вусловиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, как указано в
таблице 4.
Т а б л и ц а 4 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) дляРАД
Условия
испытаний
Интен
сивность
Макси
мальная
длина
волны
Поглощенная
доза
Время
испытаний
Изменения нет или
изменение значительно
отличается от видимого
изменения, указанного
изготовителем
Видимое
изменение.
указанное
изготовителем
Ультра
фиолетовое
излучение
£ 3.3 Вт/м»
254 нм
Нет
(120 ±5) мин
Соответствует
Не соответствует
Ионизи
рующее
излучение
Нет
Нет
(1 20,1)кГр
Нет
Соответствует
Не соответствует
Ионизи
рующее
излучение
Нет
Нет
(10 ± 1)кГр
Нет
Не соответствует
Соответствует
П р и м е ч а н и е — Испытание при ультрафиолетовом излучении предусмотрено для того, чтобы убедить ся,
что индикатор не реагирует на неионизирующее излучение, например, на случайное воздействие солнечного
света. Подходящую длину волны для испытания обеспечивает ртутная лампа.
8.6 Индикаторы процесса для режимов пароформальдегидной стерилизации
8.6.1После выдержки в условиях испытаний индикатор процесса должен реагировать так, какука
зано в таблице 5.
Испытание без формальдегида необходимо проводить вотсутствие даже следовых количеств это
го газа. Если изменение цвета индикатора происходит при кажущемся отсутствии формальдегида, необ
ходимо доказать действительно ли он отсутствует.
Т а б л и ц а 5 — Условия испытания и поведение индикаторов процесса (класс 1) для ФОРМ
Условия
испытаний
Время
испытаний
Температура
испытаний
Концентрация
газа
Изменения нет или
изменение значительно
отличается от видимою
изменения, указанного
изготовителем
Видимое
изменение.
указанное
изготовителем
Формаль
дегида нет
(90 ± 1) мин
(80 2 2) *С
Нет
Соответствует
Не соответствует
9