ГОСТ ISO 11140-1—2011
11.8 При выдержке в насыщенном паре при (135 1 0,5) X в течение времени, равного 63.6 % КЗ
(определенного) при 135 X , интегрирующий индикатор недолжен достигать конечного состояния (нару
шение условий стерилизации).
11.9 При выдержке в насыщенном паре при температурах, описанных в 11.5 и времени, равном
63,6 % КЗ (определенного), интегрирующий индикатор недолжен достигать конечного состояния (нару
шение условий стерилизации).
11.10 При выдержке в сухом тепле при 137 X J 1 в течение 30 мин^’ индикатор не должен дости
гать конечного состояния.
11.11 Изготовитель должен четко указывать любые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективность стерилизации, но не обнаруживаемые индикатором либо обнару
живаемые в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических
переменных (см. 5.8. перечисление h)].
П р и м е ч а н и е — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов паровой стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответству
ющего БИ.
12 Дополнительные требования к интегрирующим индикаторам (класс 5)
для воздушной стерилизации
12.1 Интегрирующие индикаторы для воздушной стерилизации должны однозначно показывать
осуществление стерилизационной выдержки при определенных переменных с соответствующими до
пусками. приведенными в 12.2 — 12.9.
12.2 КЗ должно быть определено при 160 X и составлять более 30 мин.
12.3 При выдержке в сухом тепле при (160 i 1,5) X в течение времени, равного КЗ при 160 X . ин
тегрирующий индикатор должен достигать или перейти конечное состояние (соблюдение условий сте
рилизации).
12.4 При выдержке в сухом тепле при (160 ± 1,5) X в течение времени, равного 63.6 % КЗ для
160 X . интегрирующий индикатор недолжен достигать конечного состояния (нарушение условий стери
лизации).
12.5 Конечное состояние индикатора должно быть определено в сухом тепле при (180
1
1.5) X и
для одной или более следующих температур: (140 ± 1,5) X ; (170 ± 1,5) X . Временем достижения конеч
ного состояния при этих температурах являются КЗ (определенными) и устанавливаются производите
лем.
12.6 Температурный коэффициент должен быть определен по наклону кривой в координатах ло
гарифма КЗ и/или КЗ (определенное) — температура.
П р и м е ч а н и е — КЗ для дополнительных температур, определенные изготовителем, могут быть исполь
зованы для установления температурного коэффициента.
12.7 Температурный коэффициент должен быть не менее 20 X и не более 40 X , а коэффициент
корреляции кривой, установленный методом наименьших квадратов вмодели линейного регрессионно го
анализа данных — не менее 0,9.
12.8 При выдержке всухом тепле при (180 ± 1,5) X втечение времени, равного 63.6 % КЗ (опреде
ленного) при 180 X , интегрирующий индикатор не должен достигать конечного состояния (нарушение
условий стерилизации).
12.9 При выдержке в сухом тепле при температурах (140 ± 1.5)Х или (170 ± 1,5) X , используе
мых в 12.5 в течение времени, равного 63.6 % КЗ (определенного), интегрирующий индикатор не дол
жен достигать конечного состояния (нарушение условий стерилизации).
12.10 Изготовитель должен четко указыватьлюбые известные ему факторы, которые могут небла
гоприятно влиять на эффективность стерилизации, ноне обнаруживаются индикатором либо обнаружи
ваются в недостаточной мере, чтобы гарантировать удовлетворительное соблюдение критических
переменных (см. 5.8, перечисление h)].
П р и м е ч а н и е — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегри
рующего индикатора для режимов воздушной стерилизации была проведена с одновременной закладкой соотве
тствующего биологического индикатора.
12