ГОСТ ISO 11140-1—2011
Приложение О
(справочное)
Объяснение жидкофазного метода испытания индикаторов
для пароформальдегидной стерилизации
D.1 Общие положения
Дпя испытания индикаторов в воспроизводимых условиях используют специальные методы и испытательное
оборудование (резистометры). Для режима низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации очень слож но
поддерживать в резистометре постоянную концентрацию формальдегида, начиная с момента, когда дозирован ные
порции формальдегида впрыскиваются а камеру, растворяясь при этом в небольшом количестве воды,
присутствующей в виде капель конденсата. Концентрация формальдегида в этих каплях в тысячи или в десятки ты сяч
раз выше, чем в газовой фазе, и зависит от температуры (см. (9)).
Поэтому в ISO 11138-5 используют жидкофазный метод испытаний, при котором определенная концен
трация формальдегида поддерживается постоянной, благодаря чему испытания проводятся в воспроизводи
мых условиях.
D.2 Процесс низкотемпературной пароформальдегидной стерилизации
Даже при постоянных параметрах пара и стабильных концентрациях формальдегида в газовой фазе стери
лизационные процессы в значительной мере зависят от конструкции стерилизационной камеры и природы загруз ки.
Процесс пароформальдегидной стерилизации можно приближенно описать как состоящий из двух шагов:
a) как и при паровой стерилизации на поверхности загрузки образуется пленка конденсированной воды, при
чем эта конденсация протекает очень быстро;
b
) так как концентрация формальдегида в находящихся в равновесии жидкой и газовой фазах существенно
различается (от 1:1000 до 1:10000). то требуется значительный промежуток времени для установления этого рав
новесия. На практике это занимает от 10 мин до 2 ч.
Эффективность процесса стерилизации а значительной степени определяется концентрацией формальде
гида а жидкой фазе, т. е. в поверхностном конденсате. Поэтому установление точного временного интервала, необ
ходимого для достижения такого равновесия, может быть затруднено.
О.З Химические индикаторы
По приведенным выше причинам для проведения такого жидкофазного испытания желательно использовать
химические индикаторы, не содержащие водорастворимые компоненты. Однако можно использовать и химические
индикаторы, содержащие водорастворимые компоненты, испытывая и калибруя их в газовой фазе в пароформаль-
дегидном стерилизаторе, используя БИ в соответствии с ISO 11138-5 как ссылку на процесс. Это применимо не
только к индикаторам 1-го класса, но и к индикаторам других классов.
21