ГОСТ ISO 11140-1-2011; Страница 28

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ЕН 1434-4-2011 Теплосчетчики. Часть 4. Испытания в целях утверждения типа Heat meters. Part 4. Pattern approval tests (Настоящий стандарт устанавливает требования к испытаниям в целях утверждения типа и распространяется на теплосчетчики, предназначенные для измерений тепловой энергии, поглощаемой или отдаваемой жидкостью, называемой теплоносящей жидкостью (теплоноситель). Данные теплосчетчики отражают количество тепла в стандартных единицах измерения. Настоящий стандарт не устанавливает требования электробезопасности. Настоящий стандарт не устанавливает требования безопасности, связанные с давлением. Настоящий стандарт не распространяется на теплосчетчики с датчиками температуры, установленными на поверхности трубопроводов) ГОСТ ISO 10555-3-2011 Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 3. Катетеры венозные центральные Sterile, single-use intravascular catheters. Part 3. Central venous catheters (Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным венозным центральным катетерам, предназначенным для однократного применения. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми) ГОСТ 31441.2-2011 Оборудование неэлектрическое, предназначенное для применения в потенциально взрывоопасных средах. Часть 2. Защита оболочкой с ограниченным пропуском газов «fr» Non-electrical equipment for use in potentially explosive atmospheres. Part 2. Protection by flow restricting enclosure «fr» (Настоящий стандарт устанавливает требования к конструкции и испытаниям оболочек с ограниченным пропуском газов для неэлектрического оборудования, предназначенного для применения в потенциально взрывоопасных средах, в условиях, когда среда снаружи оболочки становится взрывоопасной в редких случаях и сохраняется очень непродолжительное время. Настоящий стандарт применяется совместно с ГОСТ 31441.1, полностью распространяющегося на оборудование, конструкция которого выполнена в соответствии с настоящим стандартом)

Страница 28

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 11140-1—2011

Библиография

Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers (Стерилизация. Стерилизаторы паровые.

Большие стерилизаторы)

Stenilzation of medical devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization;

German version (Стерилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стери

лизации оксидом этилена)

Sterilization of medical devices — Validation and routine control of sterilization by Irradiation (Сте

рилизация медицинских материалов. Оценка и обычный контроль стерилизации излучени

ем)

Sterilization of medical devices — Validation and routine control of steniization by moist heat (Сте

рилизация медицинских изделий. Валидация и текущий контроль стерилизации влажным па

ром)

Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization (Медицинские изде

лия. Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена)

Stenilzation of health care products. Requirements for validation and routine control. Radiation

sterilization (Стерипизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему кон

тролю. Радиационная стерилизация)

Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Изде

лия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регу

лирования)

Steniization of health care products. Biological indicators. Guidance for the selection, use and

Interpretation of results (Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы.

Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов)

Sterilization of health care products — Chemical Indicators — Guidance for selection, use and

Interpretation of results (Стерипизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Ру

ководящие указания по отбору, применению и интерпретации результатов)

Sterilization of health care products — Moist heat. Part 1: Requirements for the development,

validation and routine control of a sterilization process for medical dev«es (Стерипизация меди

цинской продукции. Влажный жар. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему

контролю процесса стерилизации медицинских приборов)

General requirements for the competence of testing and cafcbration laboratones (Общие требова

ния к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий)

(18) Pflug. I.J., Microbiology and engineering of sterilization processes. 10№Edlton. Environmental Sterilization laboratory.

1920 South first Street. Minneapolis. MN 55454. USA. 1999 (Микробиологии и инженерных процессов стерилиза

ции. 10 Edlton. экологическая лаборатория стерилизации. 1920 South First Street. Minneapolis. MN 55454. США.

1999)

(19) Russell A.D., The destruction of bacterial spores. Academic Press. London. 1982 (Уничтожения бактериальных

спор. Academic Press, London, 1982)

(1) EN 285

(2) EN 550

(3) EN 552

(4) EN 554

(5) EN 556-1Sterilization of medical devices — Requirements for medical devices to be designated

STERILE — Part 1. Requirements for terminally sterilized medical devices (Стерилизация меди

цинских изделий. Требования к медицинским изделиям, категории «стерильно». Часть t.

Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации)

(6) EN 1422 Sterilizers for medical purposes — Ethylene oxide sterilizers — Requirements and test methods

(Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний)

(7) EN 14180 Stenlizersformedicalpurposes — Lowtemperaturesteamandformaldehyde

sterilizers — Requirements and testing (Стерилизаторы медицинского назначения. Низкотем

пературные паровые и формальдегидные стерилизаторы. Требования и испытания)

(8) EN 45014 General criteria for supplier’s declaration of conformity (Информация no заявлению изготовите

лей о соответствии продукции стандартам и другим техническим условиям)

(9] Gomann. J.. Kaiser. U.. Menzel. R.. Reaction kinetics of the low-temperature-steam-formaldehyde (LTSF) stenilzation

process. Central Service, ZentrSteril, 8(5)2000. pp. 290—296 (Кинетика реакции с низкой температурой пара-фор

мальдегид (LTSF) процесс стерипиэации. Центральной службы. ZentrSteril. 8 (5). 2000. стр. 290—296)

(10) ISO 9001:2000Quality management systems — Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)

(11) ISO 11135:1994

(12) ISO 11137:1995

(13) ISO 13485

(14) ISO 14161

(15) ISO 15882

(16) ISO 17665

(17) ISO/IEC 17025