ГОСТ ISO 11140-1—2011
Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть сим
волов на сантиметр или крупнее, она должнабыть представлена на этикетке и/или инструкции по приме
нению.
5.5 Индикатор должен соответствовать требованиям настоящего стандарта втечение всего срока
годности, установленного изготовителем (см. приложение А).
5.6 Сокращенное обозначение метода должно соответствовать:
— все режимы паровой стерилизации:
— все режимы воздушной стерилизации;
— все режимы стерилизации оксидом этилена (ЭО);
— все режимы радиационной стерилизации;
— все режимы пароформальдегиднои стерилизации;
— все режимы стерилизации парами перекиси водорода.
Приведенные сокращения являются символами и не подлежат переводу.
5.7Если индикатор разработан для использования при определенных режимах стерилизации, то
эти сведения должны быть указаны или закодированы на индикаторе.
Пример — | ПЕР | — 121 *С. 15 мин (см. 3.12 и 5.6).
5.8Каждая упаковка индикаторов, инструкция или вкладыш технической информации должны со
держать следующие сведения:
a) описание изменения, происходящего с индикатором, и его конечное состояние; для цветовых
индикаторов — изменение цвета, которое не может быть однозначно описано — образцы (элементы
сравнения) цвета или цветового интервала, какдля конечного состояния, так ипримеры промежуточных
(неизмененных) состояний;
b
) критические переменные, на которые реагирует индикатор, их контрольные значения иобласть
применения индикатора;
c) класс индикатора согласно разделу 4. метод стерилизации (см. 5.6), предполагаемое использо
вание индикатора (см. 5.7);
d) условия хранения до и после использования;
e) дату истечения срока годности или дату изготовления плюс срок хранения при соблюдении
условий хранения, обозначенные в соответствии с ISO 8601 (например, ММ-ГГГГ);
0 номер партии или код, позволяющие проследить историю изготовления;
д) инструкцию по использованию, достаточно ясную, чтобы обеспечить работу с индикатором над
лежащим образом;
h) любые мешающие вещества, которые могут встретиться, или условия, которые могут воздей
ствовать на индикатор во время его хранения и применения и изменять его показания, а также описание
возможных изменений;
i) дополнительные меры предосторожности во время или после использования индикатора:
j) наименование и адрес изготовителя или поставщика;
k) любые изменения, которые могут произойти с полностью или не полностью измененным инди
катором при его хранении согласно инструкции изготовителя.
П р и м е ч а н и е — Национальные или региональные законы могут содержать дополнительные или другие
требования.
5.9Изготовитель должен сохранять документальное подтверждение того, что индикатор не выде
ляет никаких токсических веществ в количествах, опасных для здоровья или нарушающих свойства сте
рилизуемых изделий до, во время и после процесса стерилизации, для которого он разработан.
4