ГОСТ ISO 11607-2011
мунологических или метаболических средств, но которые могут применяться сов
местно с такими средствами.
3.10 микробный барьер (microbial barrier): Свойство упаковочной системы
предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.
3.11 система маркировки (labeling system): Совокупность маркировки на
упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри
или в контакте с конечной упаковкой.
3.12 совместимость упаковывания (packaging compatibility): Свойство
упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющее достигать
требуемых характеристик без отрицательного воздействия на медицинское изде
лие
3.13 целостность упаковки (package integrity): Неповрежденное физиче
ское состояние стерилизационной упаковки.
3.14 аттестация работоспособности (performance qualification): Докумен
тированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизацион
ной (конечной) упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного ма
териала.
3.15 изготовитель (producer): Физическое или юридическое лицо, (индиви
дуальное или организация), ответственное за изготовление упаковочного матери
ала и/или способ упаковывания.
3.16 продукт/продукция (product): Медицинское изделие и/или дополни
тельные компоненты в сочетании с конечной упаковкой.
3.17 аттестация (qualification): Документированное подтверждение того, что
все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.
3.18 ревалидация (revalidation): Документированная процедура повторного
подтверждения проведенной валидации.
3.19 клеевое соединение (seal): Результат соединения слоев, например с
помощью адгезивных клеев или термического плавления.
3.20 целостность клеевого соединения (seal integrity): Состояние клеево
го слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть
упаковки.
3.21 прочность клеевого слоя (seal strength): Механическая прочность
клеевого соединения.
4