ГОСТ ISO 11607-2011
сти, многоразовые контейнеры и другие виды упаковки), то должны быть доказаны
микробные барьерные свойства данного способа закрытия.
6.3.4.2При любых характеристиках закрытия, приведенных в настоящем
стандарте, пользователю необходимо доказать, что закрытие выполнено в стро
гом соответствии с рабочими инструкциями производителя.
6.3.5 Вскрываемые клеевые соединения
Необходимо доказать однородность склеивания, а также то, что при вскры
тии упаковки осыпание волокон и расслоение или выкрашивание упаковочного
материала находятся в пределах, установленных производителем, что обеспечи
вает сохранение эффективности упакованного медицинского изделия.
6.4 Физические испытания целостности стерилизационной упаковки
Примечание — При оценке целостности упаковки предполагается, что ее кон
струкция отвечает требованиям 6.5 и подтверждает способность упаковки защищать со
держимое от повреждений и сохранять целостность стерильной упаковки.
6.4.1 Испытание целостности упаковки
Для оценки целостности стерилизационной упаковки производитель должен
ее испытать физическим методом.
Чтобы учесть особенности медицинского изделия, материала и конструкции
упаковки, производитель должен установить конкретные методы испытаний и
значения определяемых величин.
У каждого метода испытания должны быть обоснования, детальные планы
проведения испытаний, пошаговые процедуры и надлежащий сбор данных.
Примеры физических методов испытаний:
a) метод внутреннего давления — создают избыточное давление внутри
стерильной упаковки, погружают ее в воду и наблюдают за появлением выходя
щих из нее пузырьков воздуха;
b
) метод проникания красителя — заполняют упаковку жидкостью с прони
кающим красителем и наблюдают появление красителя в области склеивания или
в местах упаковочного материала, где имеются отверстия;
c) метод газового течеискателя — подпрессовывают стерильную упаковку
обнаруживаемым газом, и с помощью соответствующего газового датчика или
иного измерительного оборудования определяют отверстия в материалах или от
крытые течи в месте склеивания;
19