ГОСТ ISO 11607-2011
4.2.3.3.3 Производитель должен определить, соответствуют ли микробные
барьерные свойства данного материала критериям, необходимым для конкретной
конструкции упаковки.
4.2.3.4 Методы испытаний микробных барьерных свойств
Метод микробной контаминации, используемый для определения микроб
ных барьерных свойств, должен быть валидирован путем оформления протокола,
показывающего приемлемую воспроизводимость метода и его способность раз
личать упаковочные материалы с разными свойствами, образцы которых описаны
в национальных Фармакопеях или стандартах.
Примечания
1 Методы определения микробных барьерных свойств доступны и находятся в
стадии подготовки, но ни один из них не принят вкачестве стандартизованной методики.
2 Если показано, что валидированный физический метод испытания сопоставим с
валидированным методом микробной контаминации, то полученные физическим методом
данные принимают в качестве микробных барьерных свойств.
3 Как только валидированные методы микробной контаминации для материалов и
стерилизационной упаковки (например многоразовых контейнеров) станут доступными,
они будут рассмотрены с целью включения в последующие редакции настоящего стан
дарта.
4.3Условия хранения упаковочных материалов перед их использова
нием
Упаковочные материалы при хранении могут ухудшать свои свойства, по
этому производитель должен обеспечить сохранение рабочих характеристик упа
ковочного материала в заданных пределах (см. 4.1 и 4.2) одним из двух способов:
a) подтверждением сохранения этих характеристик при условиях хранения,
определенных производителем;
b
) поддержанием условий хранения, определенных изготовителем, в задан
ных пределах.
5 Формирование и склеивание упаковки
5.1 Аттестация оборудования
Перед началом окончательной доводки процесса необходимо получить
подтверждение того, что оборудование процесса и вспомогательные системы мо-
12