ГОСТ ISO 11607-2011
Примечание — При испытании материалов следует оценивать влияние слу
чайного отклонения существенных свойств материала на его приемлемость (например
толщины и/или размера пордля пористых материалов).
4.2.1.4Вся используемая в текущем производстве упаковка должна соот
ветствовать характеристикам с заданными пределами, а характеристики — тре
бованиям процесса стерилизации.
4.2.2 Совместимость с упаковываемой продукцией
4.2.2.1 Производитель должен исследовать пригодность упаковки для при
менения с конкретными медицинскими изделиями. Для этого определяют сопро
тивление проколу и сопротивление на разрыв (с предварительным инициирова
нием разрыва и без него) и, если это применимо, — влияние нагрева, света,
влажности, воздуха и т. д.
Для материалов, успешно применявшихся ранее, можно использовать ар
хивные данные.
4.2.2.2 При определении предельных значений физических и химических
характеристик необходимо анализировать возможное взаимное негативное влия
ние упаковки и медицинского изделия друг на друга, удары и пиковые нагрузки,
возможные при стерилизации и последующем транспортировании и хранении.
К физическим факторам, оказывающим взаимное негативное влияние, от
носят массу медицинского изделия или наличие острых граней, к химическим —
возможную миграцию пластификаторов либо из упаковки в медицинское изделие,
либо в обратном направлении.
4.2.2.3 Производитель несет ответственность за обеспечение того, что кон
кретные материалы в сочетании с указанными процессами стерилизации и упако
вывания не оказывают негативного влияния на безопасность и работоспособность
медицинского изделия.
4.2.2.4 Пригодность конкретной упаковки для защиты конкретного медицин
ского изделия должен определять производитель при рассмотрении частных слу
чаев защиты, необходимых для медицинского изделия (например защиты элек
тронных компонентов от разряда статического электричества), а также ударов и
пиковых нагрузок, возможных при стерилизации и последующем транспортирова
нии и хранении.
4.2.2.5 Пригодность конкретной упаковки для использования с предназна
ченной системой маркировки должен определять производитель при выполнении
следующих требований:
10