ГОСТ ISO 11607-2011
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ_____________С ТА Н Д А Р Т
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Общие требования
Packaging for terminally sterilized medical devices.
General requirements
Дата введения 2013-01-01
1 Область применения
1.1 Включения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым мате
риалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицин
ских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в про
мышленности, так и в учреждениях здравоохранения (см. раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработ
ке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий,
подвергаемых финишной стерилизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеива
ние. но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на кото
рые следует обратить внимание.
Примечание — В настоящем стандарте больницы и другие организации, упа
ковывающие медицинские изделия, считают производителями.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки при
емлемости упаковок для стерильных медицинских изделий (раздел 6), необходи
мые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описа
ние лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определе
ния совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, использу
емой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и об
ращении с ним.
Издание официальное
I