ГОСТ ISO 11607-2011
3.2 целостность закрытия (closure integrity): Состояние закрытия, обеспе
чивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.
3.3 аттестация соответствия (compliance qualification): Документирован
ное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявля
емым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное
на ее испытаниях.
3.4 разработка (development): Процесс усовершенствования базовой кон
струкции или технологии с целью достижения соответствия установленным кри
териям на продукцию.
3.5 отказ (failure): Событие, при котором часть упаковки при заданных
условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных
пределах.
3.6 анализ отказов (failure analysis): Логическое систематическое изучение
образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий по
тенциальных и реальных отказов.
3.7 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Пер
вичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация
медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры
для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение
всего срока годности (т. е. создающее защиту от физического, микробного или хи
мического воздействия).
3.8 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо (ин
дивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерили
зацию медицинского изделия.
3.9 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспо
собление. материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая
необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях:
-диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болез
ни;
-диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при
травмах или инвалидности;
- исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического
процесса;
-контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи
или внутри тела человека достигается без применения фармакологических, им-
3