ГОСТ ISO 11607-2011; Страница 25

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ 31503-2012 Молоко и молочная продукция. Определение содержания стабилизаторов методом газовой хроматографии Milk and milk products. Determination of stabilazers content by gas chromatography method (Настоящий стандарт распространяется на молоко, молочные продукты и устанавливает определение массовой доли стабилизатора каррагинана методом газовой хроматографии) ГОСТ 31467-2012 Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты из мяса птицы. Методы отбора проб и подготовка их к испытаниям Poultry meat, edible offal, and ready-to-cook poultry meat. Sampling methods and preparing of samples for examinations (Настоящий стандарт распространяется на мясо птицы (тушки и их части, мясо птицы механической обвалки), пищевые субпродукты и полуфабрикаты из мяса и пищевых субпродуктов птицы и устанавливает методы отбора проб и подготовку их к микробиологическим, физико-химическим, гистологическим и органолептическим испытаниям) ГОСТ 20522-2012 Грунты. Методы статистической обработки результатов испытаний Soils. Methods of statistical treatment of test results (Настоящий стандарт устанавливает применяемые при инженерно-геологических изысканиях, проектировании и строительстве методы статистической обработки результатов испытаний грунтов, составляющих различные грунтовые объекты (основания сооружений, массивы, вмещающие подземные сооружения, сооружения из грунта, склоны и т.д.). Данные методы применяют для статистической обработки результатов определений физических и механических (прочностных и деформационных) характеристик всех грунтов (см. ГОСТ 25100), а также для выделения инженерно-геологических и расчетных грунтовых элементов. Требования настоящего стандарта не распространяются на параметры прочности и деформируемости грунтов при динамических воздействиях, а также на характеристики крупнообломочных грунтов, получаемые с применением моделирования гранулометрических составов)

Страница 25

Страница 1

Untitled document

ГОСТ ISO 11607-2011

Ударные нагрузки со стороны окружающей среды включают в себя форми

рование упаковки, стерилизацию, обращение и хранение.

Примечание — Оценка микробного барьера цельной упаковки часто неосуще

ствима. Равноценное доказательство можно получить из совместного рассмотрения ре

зультатов испытаний материалов компонентовупаковки, ее клеевых швов и т. д.

6.4.3.4 Если медицинское изделие имеет определенный срок хранения, у

производителя должно быть документированное подтверждение того, что на при

емлемость упаковки не оказывает негативное воздействие ее хранение при опре

деленных условиях не менее срока хранения медицинского изделия.

Это должны подтвердить испытания на старение в реальном времени. До

полнительно с испытаниями на старение в реальном времени можно проводить

ускоренные испытания на старение хранением при более жестких условиях. При

выполнении ускоренных испытаний необходимо установить документированное

обоснование выбранных условий и продолжительности ускоренных испытаний.

Ускоренное старение можно рассматривать в качестве достаточного подтвержде

ния заданного срока хранения при освоении новой продукции, однако это не

освобождает от выполнения испытаний на старение в реальном времени.

Примечание — Испытания на старение могут быть проведены с конечной упа

ковкой с вложенным в нее медицинским изделием или без него. Следует отметить, что

наличие медицинского изделия может давать нагрузку на упаковку и вызвать изменение

ее рабочих характеристик.

6.4.3.5 Необходимо показать, что после проведения стерилизационной об

работки и последующего хранения при указанных производителем условиях все

свойства материалов, приведенные в 4.1, остаются в пределах валидированных

значений рабочих характеристик.

6.4.3.6 Условия хранения упаковочных материалов или сформированных из

них упаковок могут влиять на характер и скорость ухудшения их свойств. Условия

хранения и распространения стерилизованной продукции должен определять

производитель.

Для всех видов упаковки необходимо рассмотреть влияние следующих

факторов:

a) диапазона температур;

) диапазона давления;

c) диапазона относительной влажности;