ГОСТ ISO 11607-2011
d)метод вакуумного натекания — погружают запечатанную упаковку в ис
пытательный раствор и создают внутри нее разрежение. После создания вакуума
разность давлений приведет к прониканию испытательного раствора в упаковку
через любую негерметичность.
6.4.2 Испытание на совместимость со стерилизацией
6.4.2.1 Конечная упаковка должна быть испытана на совместимость с про
цессом стерилизации для подтверждения достижения условий стерилизации
внутри упаковки, целостности и работоспособности упаковки после процесса сте
рилизации.
6.4.2.2 При необходимости повторной стерилизационной обработки, напри
мер из-за несоблюдения режима стерилизации и/или исправления дефектов упа
ковки, производитель должен доказать пригодность конечной упаковки к повтор
ному использованию.
Примечание — Повторно обработанная упаковка требует проведения после
дующей валидации остаточного содержания стерилизующего агента, а также более тща
тельного изучения негативного влияния на медицинское изделие или процесс стерилиза
ции на упаковку, склеивание или герметизацию.
6.4.3 Сохранение целостности упаковки
6.4.3.1 Способность конечной упаковки сохранять свою целостность с тече
нием времени можно оценить при помощи таких же функциональных испытаний,
какие проводят для оценки микробных барьерных свойств упаковочного материа
ла (4.2.3), целостности склеивания/закрытия (6.3.2 и 6.3.4) и целостности всей
упаковки (6.4.1).
Примечание — Считается, что потеря целостности конечной упаковки обычно
обусловлена воздействием событий, а не влиянием времени.
6.4.3.2 Производитель должен показать, что при самых строгих допустимых
условиях распространения, хранения, старения конечной упаковки и обращения с
ней целостность неповрежденной и неоткрытой упаковки сохраняется по крайней
мере в течение указанного срока хранения медицинского изделия при условиях
хранения, указанных производителем.
6.4.3.3 Микробные барьерные свойства упаковки следует оценивать после
воздействия на нее возможных ударных нагрузок со стороны окружающей среды.
Сюда должно входить доказательство достижения условий стерилизации
внутри упаковки, а также целостности упаковки после стерилизации.
20