ГОСТ ISO 11607-2011
1.2 Исключения
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции,
произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недоста
точно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются
источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испы
таний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях.
Примечание — Эти требования должны быть разработаны изготовителем или
производителем для конкретного медицинского изделия.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 186:1994 Paper and board. Sampling to determine average quality (Бумага
и картон. Отбор проб для определения среднего качества)
ISO 2859-1:1989 Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1:
Sampling plans indexed by acceptable quality level (AQL) for lot-by-lot inspection (Про
цедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выбо
рочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последо
вательного контроля партий)
ISO 5636-1:1984 Paper and board - Determination of air permeance (medium
range) - Part 1: General method (Бумага и картон. Определение воздухопроницае
мости (средний диапазон измерения). Часть 1. Общий метод)
ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы ме
неджмента качества. Требования)
ISO 11140-1:1995 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part
1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические инди
каторы. Часть 1. Общие требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответству
ющими определениями:
3.1закрытие (closure): Средство (способ) закрытия упаковки без примене
ния склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образовани
ем извилистого прохода.
2