ГОСТ ISO 11607-2011
гут постоянно работать в пределах установленных конструкторских и рабочих до
пусков.
Для аттестации необходимы:
a) средства слежения за главными параметрами;
b
)письменные технические характеристики и графики калибровки/поверки,
а также сертифицированная калибровка/поверка всех необходимых инструмен
тов, датчиков, дисплеев, автоматики и т. д.;
c)документированная проверка систем формирования и склеивания или
других систем закрытия, зажимных устройств (технологической оснастки);
d) письменные графики профилактического обслуживания и процедуры
чистки;
e) валидация программного обеспечения при его наличии;
f) документированное обучение оператора.
5.2 Разработка процесса
5.2.1 Общие требования
Производитель должен оценить процесс с целью определения допустимых
и необходимых верхних и нижних пределов рабочих параметров при условии, что
материалы были выбраны в соответствии с требованиями раздела 4, а конструк
ция упаковки аттестована в соответствии с разделом 6. Требования совместимо
сти с предназначенным процессом стерилизации также должны быть учтены.
5.2.2. Совместимость материала
5.2.2.1 Производитель должен обеспечить, чтобы все поступающие упако
вочные материалы для формирования и склеивания соответствовали заданным
требованиям или техническим характеристикам, в том числе требованиям разде
ла 4.
5.2.2.2 Если в характеристиках приобретенных материалов допускаются от
клонения, влияющие на качество произведенной упаковки, они должны быть учте
ны производителем на стадии разработки процесса.
5.2.3 Проектирование процесса
5.2.3.1 Определяют характеристики материалов, которые влияют на стери
лизационную упаковку.
5.2.3.2 Необходимо оценить основные рабочие параметры. К ним относят:
a) температуру;
b
) давление/вакуум, в том числе скорость их изменения;
c) время контактной выдержки (линейная скорость подачи);
13