ГОСТ ISO 11607-2011
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилиза
ции медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особен
ности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования,
срок годности, транспортирование и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европей
ских стандартов EN 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготови
телю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью опреде
ления соответствия потенциального упаковочного материала техническим требо
ваниям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требовани
ям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производи
телем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия мате
риала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана докумен
тированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособ
ность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду
со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы
формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия),
резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные ба
рьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания
являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности
продукции. Поскольку не существует доступного валидированного метода микро
биологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной
стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают
раздельно.
IV