ГОСТ ISO 11607-2011
5.3 Аттестация работоспособности процесса
5.3.1 Аттестация работоспособности процесса должна включать в себя про
ведение нескольких циклов производства при заданных рабочих условиях, чтобы
доказать эффективность и воспроизводимость процесса.
Примечание — Результаты разработки процесса являются вспомогательной
документацией для аттестации работоспособности процесса.
5.3.2 В аттестацию работоспособности процесса должны быть включены
документированные процедуры операций упаковывания и технические требова
ния к элементам контроля процесса. Для машинных систем включают:
a) процедуры настройки машин;
b
) рабочие параметры формирования и склеивания, такие как температура,
давление, заворачивающий момент для колпачков и время контакта, включая
уставки и допуски;
c) методы испытаний показателей качества упаковки, таких как ширина
склеивания, его непрерывность и целостность;
d) процедуры ввода производства в действие.
5.3.3 Документированные протоколы должны содержать сведения о коли
честве образцов для испытаний и количестве повторных циклов производственно
го процесса, достаточных для демонстрации воспроизводимости и изменчивости
как внутри одного цикла, так и между повторными циклами. Основные перемен
ные параметры процесса необходимо контролировать и регистрировать.
5.4 Контроль процесса
5.4.1 Во время или после валидации процесса производитель должен
утвердить процедуры, обеспечивающие контроль текущих операций процесса
упаковывания.
5.4.2 Производитель должен показать достаточность методов контроля и
документирования процесса.
5.4.3 На документацию процессов упаковывания и склеивания, включая до
кументацию по выбору упаковочных материалов, должна распространяться про
цедура внесения изменений в содержание, методы проверки и список уполномо
ченных на это лиц.
15