ГОСТ ISO 11607-2011
a) на систему маркировки не оказывают негативное воздействие процесс
стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение;
b
) система маркировки не оказывает негативное воздействие на процесс
стерилизации и/или последующее транспортирование и хранение;
c) красители напечатанных этикеток не проникают внутрь, не расплывают
ся или не обесцвечиваются, что может оказывать негативное воздействие на ме
дицинское изделие или идентификацию продукции;
d) самоклеющиеся этикетки в достаточной мере сохраняют липкость.
4.2.3 Микробные барьерные свойства
4.2.3.1 Общие сведения
Для обеспечения безопасности продукции очень важными являются мик
робные барьерные свойства упаковочных материалов. Для непроницаемых и по
ристых материалов используют различные методы оценки микробных барьерных
свойств.
4.2.3.2 Непроницаемые материалы
Испытание непроницаемых материалов приведено в приложении А. Под
тверждение непроницаемости материала является достаточным для выполнения
требования о наличии микробного барьера.
4.2.3.3 Пористые материалы
4.2.3.3.1 Для обеспечения целостности стерилизационной упаковки и без
опасности изделия у пористых материалов должен быть достаточный микробный
барьер по отношению к микроорганизмам.
Примечание — Не существует универсального метода подтверждения мик
робных барьерных свойств. Микробные барьерные свойства пористых материалов, как
правило, оценивают искусственной контаминацией образцов материала аэрозолем спор
бактерий или микрочастиц при некоторой совокупности условий испытаний (скорость по
тока воздуха через материал, величина микробной контаминации образца и длитель
ность испытаний). Микробные барьерные свойства материала при заданных условиях
испытаний определяют сравнением степени проникания бактерий или микрочастиц
сквозь материал с первоначальной контаминацией. Такие методы дают сравнительную
характеристику материалов и не позволяют предсказать их приемлемость при условиях,
отличающихся от заданных условий испытаний.
4.2.3.3.2 Изготовитель должен определить, являются ли микробные барь
ерные свойства материала достаточными для применения в качестве стерилиза
ционной упаковки.
II